[메디파나뉴스]'잔탁' 위해정보 진화 나선 식약처…약국, 불안감 우려 '혼란'

'잔탁' 위해정보 진화 나선 식약처…약국, 불안감 우려 '혼란'

잔탁 NDMA 미검출 발표 속 라니티딘 전체 검사 확산… "명확한 지침 필요"

이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-17 06:09

대표적인 위장약 `잔탁`(라니티딘)에 대한 위해정보로 인해 파장이 확대되고 있는 가운데 식약처가 긴급 수거·검사를 통해 발암 유발물질이 검출되지 않았다고 밝히며 진화에 나섰다.

다만 조사 대상 라니티딘 제제 중 잔탁 3개 품목과 잔탁에 사용된 원료 등으로 한정된 만큼 향후 모든 라니티딘 원료 제품에 대한 안전성 문제는 당분간 이어질 전망이다.

이 과정에서 약사들은 대표적인 일반약인 잔탁정 75mg를 비롯한 라니티딘 성분 제품에 대한 소비자 불안감에 어떤 대응에 나서야 할 지 난감하다는 반응이다.

16일 식약처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되지 않았다고 밝혔다.

이는 미국 FDA 및 유럽 EMA에서 현지시간 지난 13일에 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 공개한 데 따른 후속조치인 셈이다.

식약처는 NDMA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목, 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

지난해 NDMA 검출 논란으로 문제가 됐던 발사르탄 사태를 겪었던 식약처로서는 라니티딘 제품의 전부를 수거·검사하기에는 시간이 없었고, 우선적으로 잔탁에 대한 검사를 통해 논란을 진화하고자 했던 것으로 풀이된다.

식약처 관계자는 "미국FDA 등 해외정보에서 잔탁에 대한 언급하고 있어, 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대하여 우선 검사했다"며 "잔탁에 대한 불안감을 해소하기 위한 조치로 이해해 달라"고 설명했다.

이에 따라 남은 과제는 라니티딘 성분의 나머지 제품에 대한 후속 조치다.

라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액 2,664억원 중 잔탁 3품목의 수입실적이 6,180만원에 불과하다는 점에서 나머지 제품에 대한 불확실성이 더욱 크기 때문이다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라는 입장이다.

이 관계자는 "다른 제조소의 '라니티딘'에 대해서도 수거·검사를 확대·실시할 계획"이라며 "국내 허가·등록되어 있는 라니티딘 원료의약품 제조소는 11개소로, 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산돼 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사할 계획"이라고 강조했다.

그는 "결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사를 실시하겠다"고 전했다.

이와 함께 식약처는 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다는 입장이다.

식약처를 포함한 미국, 유럽 각 국 규제기관들은 검출 원인이 발사르탄의 경우와 다른 것으로 추정하고 있으며, 현재 조사 중에 있다는 설명이다.

이번 논란과 관련 일선 약사들은 우려의 목소리를 내놓고 있다.

NDMA가 낮은 수준으로 검출됐다는 FDA 등의 안전성 정보에도 불구하고 일반의약품인 잔탁 및 동일성분 품목에 대한 국민들의 불안감이 커질 수 있다는 우려다.

이 때문에 약사들은 해당 사안에 대해 정부 차원에서 명확한 지침을 내려줘야 혼란을 방지할 수 있을 것이라고 지적하기도 했다.

서울의 A약사는 "과거에 비해 많이 판매가 감소했다고는 하지만, 잔탁이 여전히 유명 품목인 만큼 소비자들의 불안감이 커질 가능성이 높다"며 "잔탁에 대한 검사 결과 뿐 아니라 동일성분에 대한 검사 결과를 통해 불확실성을 해소시켜야 한다"고 전했다.

또 다른 B약사는 "대표적인 일반약인 잔탁을 비롯해 동일성분 다양한 제품이 많기 때문에 약국에 영향이 미칠 수도 있다"며 "소비자들의 항의나 불안감 호소, 환불 요청 등 다양한 부분에 있어 지침이 필요하다. 혼란이 벌어지기 전에 정부가 지침을 내놓아야 한다"고 주장했다.

이에 식약처 관계자는 "인지도가 높은 잔탁 뿐 아니라 해당 성분 제품에 대한 소비자들의 불안심리가 클 수 있어 약사들이 우려하는 부분이 이해된다"면서도 "신속하게 국내 유통되는 잔탁에 대한 조사를 진행해 불확실성을 해소하려 했고, 나머지 제품들도 계속 검사를 해서 안전한 의약품 사용을 위해 노력하겠다"고 전했다.

한편, 잔탁의 국내 시장점유율은 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조511억 원이며, 이중 라니티딘 함유 의약품은 2,664억원으로 25.3%에 해당된다.

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