`바이오시밀러` 제 2의 도약 예고‥국가별 현장 진단해보니

미국, 사보험 우선순위 리스트에 등재되면 긍정적‥유럽, 입찰에서 유리하도록 '가격' 경쟁력 갖춰야
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-09-17 12:02

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `바이오시밀러`의 제 2의 도약이 예고됐다.
 
미국에서는 허가받은 바이오시밀러가 증가하고 있고, 느리지만 차근차근 출시를 통해 시장 섭렵에 나서고 있기 때문이다. 또 이미 유럽에서 활발히 처방되고 있는 바이오시밀러는 더 많은 제품과, 더 다양한 제형으로 접근 중이다.
 
NH 투자증권 보고서에 따르면, 2013년 '램시마'의 유럽 허가 취득 이후 본격적인 항체 바이오시밀러 시대가 열렸다.
 
IQVIA에 의하면 바이오시밀러의 등장 이후 전체 의약품 시장 규모는 오히려 커진 것으로 나타났다. 특히 국가 입찰 중심의 북유럽 국가에서는 바이오시밀러 출시 이후 처방량이 매년 17~22% 증가했다. 그리고 램시마 이후 '베네팔리', '트룩시마'의 초기 시장 침투 속도는 더 빨라졌다고 보고됐다.
 
다만 같은 유럽 내에서도 국가별 의료시스템에 차이가 있기 때문에 바이오시밀러 침투 양상은 다르게 나타났다.
 
노르웨이, 덴마크로 대표되는 북유럽 국가들의 경우 바이오시밀러의 채택이 다른 유럽 국가들에 비해 현저히 높다. 복지 수준이 높고, 국가 입찰방식의 의약품 대량 구매가 일반적인 이러한 국가에서는 바이오시밀러 출시 이후 처방량이 매년 17~22% 증가한 것으로 나타났다.
 
반면 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 대부분의 서유럽 국가에서는 점진적인 바이오시밀러의 점유율 상승을 보였다.
 
아울러 노르웨이 내에서도 입찰방식의 공립병원에서는 출시 이후 2년 이내 80% 이상 점유율 상승이 나타났다. 그렇지만 국가 건강보험의 영향을 크게 받지 않는 동네 의원급에서는 인슐린 등과 같은 원외처방 품목의 점유율이 시간이 지나도 10% 이하로 낮게 유지됐다.
 
정부 입찰 중심의 덴마크에서는 '레미케이드', '엔브렐' 바이오시밀러가 모두 출시 1년 이내 80% 이상 점유율 달성에 성공했다.
 
우리나라의 경우 대형 종합병원은 입찰방식으로 정해진 시기에 의약품을 대량 구매하는 방식을 취하지만, 나머지 일반 병원, 의원 급에서는 다수의 수요처와 상시 구매가 가능한 민간 시장이 혼재돼 있다.
 
프랑스는 다수의 공급자와 다수의 수요처가 존재하는 의료 시스템을 갖추고 있으며, '레미케이드', '엔브렐' 모두 출시 2년 후 10~20%의 점유율을 기록했다. 이러한 점진적 처방 확대는 미국에서도 유사하게 나타나고 있다.
 
이런 가운데 미국에서는 사보험사의 리스트에 우선순위 등재가 중요한 '키(key)'로 작용했다.
 
산도즈의 `작시오(뉴포젠 바이오시밀러)`는 유럽과 달리 바이오시밀러에 대해 보수적인 시장으로 평가받는 미국에서 매출 기준 점유율 50%를 달성한 성공 케이스다.
 
작시오의 성공 뒤에는 사보험사의 처방의약품 리스트 등재 여부, 우선순위가 중요하게 작용했다. 유나이니트 헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등 미국 주요 사보험사 리스트에 작시오는 2016년 상반기까지 등재되지 못했다.
 
그런데 2016년 하반기 Cigna 리스트에 작시오는 뉴포젠과 동등한 우선순위(tier 3)로 등재됐고, 2017년 1분기부터는 뉴포젠보다 높은 우선순위로 변경됐다. 그리고 실제 작시오의 미국 매출도 2017년 2분기부터 본격적으로 증가하기 시작했다.
 
또 다른 예로 '인플렉트라'는 2016년 말 미국 출시 이후 2년이 넘는 기간 동안 점유율 10%를 넘지 못하며 유럽 시장과는 다른 침투율 양상을 보이고 있었다. 오리지널 의약품의공격적인 가격 인하, 그로 인한 리베이트 제공 확대 등의 영향도 있었으나, 결정적 이유는 주요 사보험사의 의약품 등재 우선순위에 포함되지 못했기 때문이다.
 
하지만 최근 미국 최대 사보험사 중 하나인 United Healthcare의 처방의약품 리스트에 tier 1으로 포함되면서 긍정적인 변화가 감지되고 있다.
 
구완성 애널리스트는 "아직 오리지널과 동등하게 tier 1에 속해있지만, 이 변화가 적용되는 시점인 2019년 4분기부터 인플렉트라의 처방 확대가 기대되며 미국 시장 내 20% 이상의 점유율 확보를 예상한다. 만약 오리지널이 tier 1에서 탈락하게 된다면 30% 이상의 점유율 확보도 가능할 것이다"라고 바라봤다.
 
유럽에서는 '가격'이 중요한 요소로 작용했다. 독일 내 '인플릭시맙'과 '리툭시맙'의 가격 인하 사례가 그 예다.
 
바이오시밀러 출시 이후 오리지널의 가격대 모두 하향 조정된 것으로 나타났는데, 인플릭시맙의 경우 세 번째 바이오시밀러가 출시되며 가격을 공격적으로 인하하자 오리지널도 40% 수준(60% 할인)까지 가격을 낮췄다.
 
독일 출시 첫해 램시마의 약가 수준도 오리지널 대비 80% 수준이었으나, 두 번째 해엔 60%, 세 번째 해엔 40% 수준까지 낮아졌다.
 
리툭시맙 시장도 트룩시마 출시 이후 오리지널이 80% 수준까지 약가를 인하했고, 트룩시마의 가격도 원래 오리지널 가격의 70% 수준으로 하락했다.
 
유럽 입찰 시장은 한 업체가 입찰을 수주하면 1~2년간 독점적 지위를 확보하기 때문에 가격 인하 속도가 더 가파르게 나타날 수 있는 곳이다. 오리지널 업체가 입찰을 빼앗기지 않기 위해 공격적으로 가격을 인하하기도 하는데, 얼마 전 휴미라 오리지널 의약품이 유럽 일부 지역에서 80%나 가격을 인하했다고 알려지기도 했다.
 
핀란드 인플릭시맙 시장에서도 2015년 말부터 정부 입찰 수주로 인해 바이오시밀러 제품의 점유율 상승이 나타났다.
 
그러나 구 애널리스트는 "유럽에서 2년간 유지됐던 점유율 양상은 2018년 초 급격히 반전되는 경향을 보인다. 이는 오리지널 의약품이 더 공격적인 가격 인하로 정부입찰을 수주했기 때문으로 파악된다. 각 업체들이 바이오시밀러로 입찰 시장에 접근할 때, 다른 서유럽 또는 미국과는 다른 가격전략, 마케팅 전략을 취해야 함을 시사한다"고 조언했다.


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