마약류 의약품도 '특허권 존속기간 연장' 가능

벨빅 특허 385일 늘려…법원 '입법 미비' 판단
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-09-17 11:55
마약류 관리법에 따라 품목허가를 받게 되는 의약품도 품목허가 과정에 소요된 기간에 대해 존속기간을 연장할 수 있다는 판례가 나왔다.
 
특허법원은 지난해 2월 에자이가 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)의 특허권 존속기간 연장등록 거절결정에 대해 청구한 거절결정 불복심판 결과를 공개했다.
 
법원에 따르면 벨빅은 지난 2013년 11월 25일 처음 품목허가를 신청할 당시 약사법에 의한 의약품에 해당해 약사법 제42조 제1항에 따라 수입품목허가를 신청했다.
 
이어 관련 자료에 대한 검토 결과에 대한 회신은 2014년 10월 10일에, GMP 자료에 대한 의약품품질과의 검토 결과 회신은 2015년 1월 6일에 완료됐다.
 
하지만 2014년 12월 23일 마약류 관리법 시행령이 일부 개정되면서 벨빅의 주성분인 로카세린이 마약류 관리법에 따라 향정신성의약품으로 지정됐고, 이로인해 2015년 1월 9일 다시 수입품목허가를 신청해야 했다.
 
이후 식약처는 약 1개월 후인 2015년 2월 2일자로 벨빅에 대한 허가를 내줬다.
 
허가 과정에 소요된 시간을 고려해 특허권자인 에자이가 존속기간 연장을 신청했지만 거절됐고, 이에 에자이는 특허심판원을 거쳐 특허법원에 거절결정 불복심판을 청구했던 것.
 
특허법 제89조에서는 특허발명을 실시하기 위해 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 해야 하고, 그 허가 또는 등록을 위해 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인해 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우 최대 5년까지 한 차례에 한해 존속기간을 연장할 수 있도록 하고 있다.
 
하지만 특허청 심사관은 벨빅이 약사법에 따라 품목허가를 받은 것이 아닌 마약류 관리법에 따라 허가를 받았고, 특허법 시행령 규정에 따른 의약품 발명에 해당하지 않아 존속기간 연장 대상에 해당하지 않는다고 판단했다.
 
이후 특허심판원에 거절결정 불복심판을 청구했지만 특허심판원 역시 청구를 기각했고, 결국 특허법원까지 오게 됐던 것이다.
 
이에 대해 특허법원은 '마약류 관리법에 따른 품목허가'가 '약사법에 따른 품목허가'와 실질적인 차이가 없다고 판단했다.
 
특허법원은 "특허권 존속기간 연장제도의 취지를 감안해보면, 약사법에 의한 품목허가를 받아야 하는 의약품과 마약류 관리법에 의한 품목허가를 받아야 하는 이 사건 의약품, 즉 향정신성의약품은 모두 활성·안전성 등의 시험을 거쳐 허가 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없다"고 밝혔다.
 
또한 "이 사건 위임조항은 허가 또는 등록을 위해 필요한 허가 또는 등록을 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권 존속기간을 연장할 수 있도록 하고 있을 뿐, 마약류 관리법에 의해 품목허가를 받아야 하는 향정신성의약품을 존속기간 연장 대상에서 제외하고 있지 않다"고 덧붙였다.
 
뿐만 아니라 이 사건 위임조항과 시행령 조항이 마약류 관리법에 따른 품목허가를 포함하지 않는 것으로 해석해 향정신성의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않을 경우 헌법 제11조 제1항의 평등원칙을 위반한 차별에 해당할 수 있다고 지적하기도 했다.
 
이밖에도 약사법에 의한 의약품과 향정신성의약품을 달리 취급할 경우 특허권 존속기간 연장제도의 운용상 불안정을 초래할 수 있고, 일반 의약품 제조업자와 향정신성의약품 제조업자 사이에 불평등을 초래할 수 있다는 점, 제도 도입 당시에도 향정신성의약품을 차별하려는 내용이나 논의가 없었다는 점 등을 이유로 들어 존속기간 연장이 타당하다고 판단했다.
 
한편 에자이는 이번 특허법원의 결정에 따라 벨빅의 '5HT2C 수용체 조절제' 특허의 존속기간을 기존보다 385일 연장한 2024년 4월 30일까지 유지할 수 있게 됐다.


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