NDMA 미검출 라니티딘, 발사르탄 사태와 다른 행보

혼입 과정 다를 것으로 추정…업계 "예의 주시 중"
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-09-18 06:09
미국 FDA와 유럽 EMA가 라니티딘 함유 성분 의약품에서 NDMA가 검출됐다고 경고해 식품의약품안전처가 대응에 나선 가운데 지난해 발생했던 발사르탄 사태와는 다른 모습이 감지되고 있다.
 
식약처는 16일 FDA와 EMA로부터 최근 GSK의 잔탁에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 위해정보를 입수해, 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.
 
이에 더해 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 확대 실시할 예정이라고 전했다.
 
하지만 이 같은 소식에도 불구하고 업계에서는 지난해 발생한 발사르탄 사태 당시와는 다소 다른 분위기를 보이고 있다.
 
지난해 발사르탄에서 NDMA가 검출됐던 당시 식약처는 중국산 발사르탄 원료에서 NDMA가 확인됐다는 소식에 따라 국내에서도 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 판매중지 및 제조·수입 조치를 내렸다.
 
반면 라니티딘의 경우 FDA가 언급했던 잔탁에 대해 조사를 실시한 결과, NDMA가 검출되지 않아 원료 제조과정에서 혼입됐을 가능성은 낮은 것으로 보고 있는 것이다.
 
이에 대해 업계 한 관계자는 "문제가 된 제조공정을 파악해봐야 알 수 있을 것"이라면서도 "지금까지 알려진 내용으로는 FDA가 제조공정 중 발생한 불순물로 보는 것은 아닌 것 같다"고 전했다.
 
원료의약품 제조 과정에서 NDMA가 혼입된 것이 아니라면 지난해 발사르탄 사태처럼 해당 원료의약품을 사용한 모든 제품이 문제가 되지 않고, 따라서 아직까지는 발사르탄 사태의 반복을 우려하지는 않아도 되는 상황인 셈이다.
 
단, 향후 FDA와 식약처의 조사 결과가 나와야 원인을 알 수 있는 만큼 당분간 지켜볼 필요는 있을 것으로 보인다.
 
업계 다른 관계자는 "아직까지는 식약처로부터 직접 전달 받은 내용은 없다"면서 "향후 상황을 예의 주시해야 할 것으로 생각된다"고 전했다.


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