"인보사는 초유의 사태… 뼈아픈 경험 통해 재발방지 주력"

식약처 강석연 바이오생약국장, 인보사 사태 소회 전해… "STR 검사 의무화 불구 상호 신뢰 중요"
"첨바법 시행되면 제도권 내에서 문제 해결 가능… 바이오산업, 학습의 시간"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-18 06:07
지난 3월 발생한 인보사 사태가 가져온 충격파는 컸다. 인보사 2액 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌기 때문이다.
 
인보사 사태는 허가취소 결정이 내려진 이후에도 여전히 밝혀지지 않은 의혹이 많은 만큼 검찰 수사가 진행되고 있고 식약처와 코오롱생명과학은 법적 공방을 이어가고 있다.
 
이처럼 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 타이틀을 가진 인보사의 몰락은 제약바이오 업계의 신뢰도를 하락시키며 오점으로 남았다.
 
의약품 안전관리를 책임져야 하는 식약처로서도 뼈아픈 경험이었다. 인보사 허가 과정에서의 의혹부터 관리 부실 등 책임에서 자유로울 수 없었기 때문에 식약처를 향한 비판 여론도 감수해야 했다.
 
 
17일 식약처 출입기자단과 만난 강석연 바이오생약국장<사진> 이번 사태에 대해 '초유의 사태'라고 표현하며 같은 일이 반복되지 않도록 하기 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다.
 
바이오생약국을 이끌며 인보사 사태를 진두지휘한 강석연 국장은 인보사 사태 발생 이후부터 현재까지 재발방지 대책과 자체 체계정비 등을 준비해 온 소회를 전했다.
 
강 국장은 "4월부터 현재까지 심사보다 인보사 사태 수습에 힘을 쏟은 시간이었다"며 "바이오생약국을 비롯해 식약처 내 모든 부서가 나서 수습에 나섰다"고 설명했다.
 
그러면서 강 국장은 "잘하려고 했지만 당시 인보사를 심사한 직원들이 봐주려 한 것도 아니었는데 결과적으로 세포가 바뀌었으니 당황했을 것이다. 초유의 사태"라며 "이전에도 없었고 앞으로도 없어야 할 일이다. 앞으로 세포·유전자치료제 심사 과정에서 더욱 주의해야 할 것"이라고 말했다.
 
강 국장은 인보사 사태 이후 최근 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출 의무화가 시행되는 등 시스템 개선이 이뤄지고 있는 부분에 대해서도 입장을 밝혔다.
 
강 국장은 "서류심사 과정에서는 어떤 규제기관도 마찬가지일텐데 FDA도 처음에 몰랐다가 임상 중단을 결정했다. 작정하고 속이려 하면 심사 툴 자체가 속수무책이라는 생각도 들었다"며 "또 이런 사태가 일어나면 어떻게 잡아내야 하는가 라는 근본적인 의문도 들었다"고 전했다.
 
이어 "한 해에도 수천건의 허가 신청이 들어오는데 일일이 확인하려면 현재 인력과 자원이 10배는 더 필요할 것"이라며 "보완해 나가겠다고 했지만 작정하고 나오면 어쩔수 없다"고 덧붙였다.
 
이에 강 국장은 "의약품 허가는 상호 신뢰로 틀 안에서 움직여야 한다. 도덕성 등 기본적인 것들을 갖추고 시작한다고 가정하기 때문에 이번 사태와 같은 일은 없었다"며 "STR 검사를 의무화한다고 해도 엉터리로 제출할 수도 있는데 결국 상호 신뢰가 중요하다"고 강조했다.
 
그는 "재발은 어느 나라도 장담할 수 없을 것이지만 또 다시 이런 일이 발생하면 안되기에 향후 허가 과정에서 충분히 검증하는 시스템을 만들어가도록 하겠다"고 말했다.
 
특히 강 국장은 최근 법안 통과 이후 공포된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안에 대한 기대감도 나타냈다.
 
강 국장은 "인보사의 경우 시작되는 포인트에서 문제가 있었던 것으로 이후 과정에서는 크게 흠잡을 곳은 없었다"며 "리서치 단계에서 벌어졌는데 당시에는 제도권 밖에서 벌어진 일이지만 첨단바이오법 시행 이후에는 모든 부분이 제도권 안으로 들어오게 됐다"고 강조했다.
 
그는 "이제는 리서치 단계에서 있을 수 있는 오류를 없앨 수 있다는 것인데 유사한 사건 발생은 불가능하다"며 "물론 새로운 형태의 문제가 발생할 수는 있지만 첨단바이오법 시행으로 대부분 문제를 막을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
 
이어 "지난 8월 27일 첨단바이오법이 공포됐고 1년 뒤인 내년 8월 28일부터 시행이 된다"며 "1년 여 동안 시행규칙, 시행령, 고시 등을 만드는 TF팀을 운영 중이며 적어도 연말이나 연초에는 바로 입법예고에 나설 예정이다. 법이 정해져 있고 하위법령이기 때문에 크게 달라지는 내용은 없고 디테일한 행정철차를 넣는 과정을 거칠 것"이라고 덧붙였다.
 
강 국장은 "이번 사건을 겪으면서 국민들에게 정말 죄송한 마음이 컸다. 식약처에서도 뼈아픈 경험을 한 만큼 이번 일을 계기로 다시는 같은 일이 벌어지지 않도록 더 나은 대책을 마련하는데 노력할 것"이라고 전했다.
 
아울러 강 국장은 인보사 사태를 비롯해 잇단 임상 실패 소식에 불신이 팽배해진 바이오의약품 산업에 대해서도 조언했다.
 
강 국장은 "바이오산업 자체도 힘들었고 인보사로 인해 더 힘들었던 한 해가 되고 있지만 이대로 주저앉을 수는 없다"며 "과거와 달리 지금은 학습을 하는 시기인 것 같다"고 언급했다.
 
그는 "이제는 바이오업계가 말하는대로 장밋빛만 있는 것이 아니라는 것을 알아가고 있는 상황에서 조심스러워졌다는 것을 의미한다"며 "이 과정을 거쳐 상처는 남았지만 향후 조정을 거치면서 경쟁력을 확보한다면 발전 가능성이 있을 것"이라고 전망했다.


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