존속기간 연장된 물질특허 회피 도전에 실패한 이유는?

솔리페나신 대법원 판례 분석…'쉽게 선택할 수 있는 염·동일 용도' 근거로 판단
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-09-20 06:06
최근 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하기 위해 도전했다가 실패하는 사례가 잇따르는 가운데 회피에 성공하기 위해서는 오리지널 약물과 차이를 보여야 한다는 의견이 제시됐다.
 
법무법인 광장은 19일 오후 2시 한국제약바이오협회 4층에서 미국 '모건 루이스'와 함께 헬스케어·생명과학 기업을 위한 합동 세미나를 개최했다.
 

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이 자리에서 법무법인 광장 김경진 변호사(사진)는 최근 제약 관련 주요 IP 판례 및 관련 이슈를 주제로 발표를 진행, 솔리페나신 사건 대법원 판결에 대한 분석을 통해 향후 국내 제약사들이 생각할 수 있는 전략을 소개했다.
 
김 변호사의 설명에 따르면 솔리페나신 사건 당시 쟁점은 특허법 제95조에서 말하는 '존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위'였다.
 
물질특허를 받았지만, 특정 염을 대상으로 허가를 받은 경우 특허권 효력이 전체에 미치는 것인지 아니면 특정 염에만 미치는 것으로 해석하느냐에 따라 달라지는 문제였다는 것.
 
솔리페나신 사건의 경우 1심과 2심에서는 특정 염에만 효력이 미치는 것으로 해석했지만, 대법원은 이를 뒤집고 전체에 미치는 것으로 판단해 아스텔라스의 승리로 마무리됐다는 설명이다.
 
당시 대법원은 통상의 기술자라면 쉽게 염을 선택할 수 있는 정도에 불과하고 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미친다고 판단했다.
 
따라서 앞으로 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하기 위해서는 이 같은 부분에서 차이를 보여야 한다는 것이다.
 
김경진 변호사는 "대법원 판단 내용은 푸마르산염과 숙신산염은 동일한 약리효과를 발휘하고, 치료효과가 다르다고 볼 수 없다는 것"이라며 "푸마르산염은 숙신산염과 함께 흔히 사용되는 약학적 염인 '클래스1'으로 분류돼 권리범위를 침해한다고 판단한 것"이라고 말했다.
 
아울러 "대부분 이 같은 기준에 속하는 것 아닌가 생각되는데, 이런 내용이 바뀔 것 같지는 않다"면서 "쉽게 볼 수 없는 염으로 하거나 앞의 조건을 염두에 두고 선택하고, 더 좋은 효과나 원래 염과는 다른 효과가 있다는 것을 준비해서 개발하는 게 지금으로서는 가능한 대안이 아닐까 생각된다"고 전했다.


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