NDMA 검사에 사용현황 조사까지…라니티딘 원료 집중

식약처 "제조소 원료사용 파악, 신속한 후속조치 대비"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-20 14:38
제약업계가 라니티딘 안전성 논란에 대해 예의주시하고 있는 가운데 식약처가 라니티딘 원료의약품 사용내역 등을 파악하며 만일의 사태를 대비하고 있는 모습이다.
 
20일 식약처에 따르면 현재 라니티딘 원료의약품에 대한 수거·검사를 진행하고 있다.
 
 
지난 16일 잔탁 3개 품목, 6개 라니티딘 원료 수거 검사를 통해 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝힌 식약처로서는 모든 라니티딘 원료와 완제의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 확대 실시하고 있는 모습이다.
 
다만 우선적으로 원료의약품에 대한 전반적인 검사를 통해 라니티딘 제조를 위한 원료의약품의 NDMA 검출 여부를 파악하겠다는 입장이다.
 
검사 결과 공개 시점에 대해서는 사안의 시급성에 따라 빠르게 결과를 내놓을 수 있도록 하겠다는 방침인데 2주 정도 걸릴 것으로 내다보고 있다.
 
식약처 관계자는 "발사르탄 사태에서도 원료의약품에 대한 전수조사를 통해 NDMA 검출 여부를 파악했다"며 "잔탁의 경우는 검출되지 않았지만 다른 제품들의 상황은 단언할 수 없기 때문에 빠른 시일 내 조사 결과를 발표하도록 하겠다"고 전했다.
 
특히 식약처는 원료의약품에 대한 검사 과정에서 제약사를 대상으로 원료 사용현황 등을 파악하며 신속한 후속조치도 대비하고 있다는 설명이다.
 
식약처는 제약사들에게 라니티딘 원료의약품 사용현황을 제출하라고 공지했다.
 
이는 발사르탄 사태에서 경험했든 원료제조원이 여러 곳이 등록되어 있다는 점에서 정확히 어떤 원료를 사용했는지를 미리 파악하기 위한 것이라는 설명이다.
 
이 관계자는 "제조소에서 어떤 원료를 어디에 사용했는지 파악하기 위한 조사가 진행 중이다"라며 "원료의약품 NDMA 검출 여부에 대한 조사와 별도로 검출됐다고 할 때 신속하게 회수 등 대처할 수 있도록 준비하려는 취지"라고 강조했다.


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