라니티딘, 안전성 중요하지만 혼란도 우려…업계, 신중 접근

식약처 조사에 적극 협조‧자체검사 등도 진행…추가 대응보다는 발표 결과 예의주시
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-09-23 06:08
미국 FDA와 유럽 EMA가 라니티딘 함유 성분 의약품에서 NDMA가 검출됐다고 경고하면서 제약사와 업계 모두 다소 신중하게 접근하고 있는 것으로 나타났다.
 
이는 혹여나 있을 안전성 문제 등에 대한 우려를 해소할 필요가 있지만, 섣부른 대처로 혼란을 야기할 수 있다는 판단인 것으로 풀이된다.
 
최근 미국 FDA와 유럽 EMA가 라니티딘 함유 성분 의약품에서 NDMA가 검출됐다고 경고하며 국내에서도 식품의약품안전처가 대응에 나선 상태다.
 
지난 16일 식약처는 FDA와 EMA로부터 최근 GSK의 잔탁에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 위해정보를 입수함에 따라 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.

또한 모든 라니티딘 원료와 완제의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 확대 실시해 빠르게 검사 결과를 내놓겠다는 입장이다.
 
여기에 원료의약품에 대한 검사 과정에서 제약사를 대상으로 원료 사용현황 등을 파악하며 신속한 후속조치도 대비하고 있다.
 
이에따라 제약사와 유통사 등 관련업계 역시 현 상황에서는 식약처의 검사결과를 예의주시하며 다소 신중하게 접근할 필요가 있다는 분위기가 형성됐다.
 
이는 아직까지 정확한 정보가 없는 만큼 섣부른 대처를 하기보다는 식약처의 결과 발표까지 사태를 지켜보겠다는 판단이다.
 
우선 제약업계는 식약처의 검사에 대한 협조는 물론 제약사 자체적으로 조사 등을 실시하고 있다.
 
제약사 관계자는 "우선적으로 식약처 조사에 대해 적극 협조할 예정이고, 자체적인 조사를 준비하는 등 회사 차원의 노력도 기울일 예정"이라고 전했다.
 
이어 "당국이 요청한 자료나 문서를 모두 제출하는 등 안전성을 검증하기 위해서는 이미 식약처 검사와는 별도로 자체 분석에 들어갔다"며 "안전성에 대한 우려가 있는 만큼 앞으로 발빠르게 검사를 진행할려고 한다"고 덧붙였다.
 
또 다른 제약사 관계자 역시 자체적인 조사를 진행하지만, 다소 조심스럽게 접근할 필요가 있다는 분위기를 전했다.
 
결국 지난 발사르탄 사태를 염두에 두고 안전성 등에 대한 조사를 진행하지만, 판매중지 등의 추가적인 대응은 자제하고 있다는 것으로 풀이된다.
 
이 관계자는 "현재 업계 전체적으로 식약처가 점검하면 당연히 협조할 것이라는 입장이고 회사 차원에서도 자체적으로 점검을 하고 있는 상황"이라며 "발사르탄 사태도 있었던 만큼 우려도 있고, 영향도 있지만 의약품은 조심스럽게 접근해야하는 부분인 만큼 제약사 차원에서도 조심스러운 상황"이라고 언급했다.
 
아울러 “안전성 차원에서 지나친 대응이나 잘못된 대응으로 혼란을 야기하는 등 불안감을 조장하는 것은 바람직하지 않아 양쪽으로 고려하고 있는 것 같다"며 "일부 비중이 적고 사업성이 적은 회사들은 회수하는 곳은 생길 수 있을 것 같지만, 현 상황에서 다들 신중하게 접근하고 있다"고 설명했다.
 
이처럼 제약사 차원에서도 식약처 결과를 예의주시하는 만큼 유통업계 역시 신중하게 상황을 지켜볼 수 밖에 없는 상황이다.
 
유통업계 관계자는 "발사르탄 사태에 비해 아직 결과 발표나 별다른 상황이 없는 만큼 발표를 기다리고 있다"며 "다만 생산 중지나 회수 등의 조치가 있을 경우 선의의 피해가 발생할 수 있어 정부와 제약사의 대응을 예의주시 할 수 밖에 없는 상황"이라고 덧붙였다.


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