해외 `잔탁` 일부 품목에서 NDMA(발암 물질로 작용할 가능성 있는 불순물 N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 국내에서 발사르탄 사태가 반복되는 것 아니냐는 긴장감이 감돌고 있는 가운데 보건당국도 만일의 사태를 대비하기 위한 준비에 들어갔다.
메디파나뉴스 취재결과, 보건복지부는 식품의약품안전처의 국내 유통 라니티딘 전수조사 결과에서 NDMA가 검출될 경우를 고려, 전문약과 일반약 각각에 대한 '투트랙 회수' 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다.
지난 14일(현지기준 13일) 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)은 GSK의 잔탁에서 미량의 NDMA가 검출되었다고 발표한 이후, 식약처는 한국 GSK가 허가 받은 3개 품목 29개 제품과 해당 잔탁에 사용된 라니티딘을 사용한 6개 제품을 대상으로 긴급 수거·검사를 실시했다.
해당 제품들에서는 NDMA가 검출되지 않았으나 발사르탄 사태 당시 전수조사를 통해 NDMA 검출품목이 추가 확인됐던 만큼, 식약처는 현재 수입·국내 제조중인 모든 라니티딘 원료와 이를 사용한 완제의약품 395개 품목을 대상으로 전수조사에 돌입했다.
복지부는 라니티딘 전수조사 결과를 예측할 수는 없으나, NDMA가 검출될 경우 즉시 대응할 수 있도록 대책을 마련중이라는 설명이다.
복지부 약무정책과 관계자는 "식약처의 전수조사 검토결과가 나와야 복지부에서는 관련 대응을 할 수 있다. 아직까지는 구체적인 결과나 진행상황 등을 전달받지 못한 상황이라 구체적인 대응책을 밝히기는 어렵다"고 밝히면서도 "NDMA가 검출될 경우를 대비해 유통상황 등을 점검하고 있는 상황이다"고 말했다.
세부계획이 마련되지는 않았으나 복지부는 라니티딘이 전문약과 일반약으로 각각 유통되고 있음을 고려한 회수계획을 고려중이라고 전했다.
이 관계자는 "전수조사 결과에서 만일 NDMA가 검출된다면, (전문약과 일반약 중) 어디에서 검출됐는지에 따라 대응방법이 달라질 것"이라며 "전문약의 경우 발사르탄 사례와 같이 DUR 등을 통해 유통경로를 파악해 문제약의 교환과 회수가 이뤄질 것이며, 일반약은 약국을 통해 조치가 이뤄져야 할 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
이어 "일반약의 경우 약국을 통해 판매가 이뤄진다. 때문에 현재로서는 약국에서 환자가 약제 교환이 가능한 방법을 생각중이다"고 덧붙였다.
복지부는 고려중인 사안들이 모두 '라니티딘에서 NDMA가 검출됐을 때'를 고려한 '안'이라는 점도 강조했다.
한편, 복지부는 발사르탄 사태로 인해 발생한 약 21억원의 손실을 제약사에게 배상청구한 바 있다.
발사르탄 사태의 경우, 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 원인이라는 판단에 따라 '제조물 책임법'을 적용, 제조물 결함을 사유로 손해배상청구가 가능하다는 외부 법률자문 검토결과를 적용한 것이다.
복지부는 NDMA가 검출된 발사르탄 175품목에 대한 판매·급여중지 해제를 여전히 진행중으로 9월 기준 판매중지 조치가 유지된 발사르탄 제품은 총 22개 품목이다.
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