인보사 허가 과정에서 의혹이 제기된 중앙약사심의위원회에 대한 개선안이 베일을 벗었다.
23일 식품의약품안전처는 중앙약심 운영 개선 등의 내용을 담은 '약사법 시행령' 일부개정정령(안)을 입법예고 했다.
이는 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주에 대한 논란이 불거지면서 허가 과정에서 의혹이 끊이지 않았던 중앙약심 운영에도 메스를 대기 위해서다.
그동안 시민단체 등 일각에서는 당시 두 차례 열린 중앙약심 자문결과가 서로 상충한 가운데 일부 위원을 배제한 것 아니냐는 의혹이 제기되기도 했다.
또한 인보사 허가 당시 중앙약심에 새롭게 참여한 인사들이 친기업 성향을 가진 인사들로 포진됐다는 지적도 이어졌다.
이에 따라 중앙약심 운영 개선 목소리가 높았고 결국 식약처도 중앙약심 운영에 변화를 주게 된 것이다.
앞서 식약처 이의경 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의를 통해 "9월 중으로 개선안을 마련해 대통령령으로 입법예고할 것"이라며 "위원회 선정, 배제 기준, 비상임이사 참석 가능범위 등을 구체적이고 명확하게 정의할 것"이라고 답했다.
이 처장의 말대로 23일 공개된 입법예고 내용을 보면 중앙약사심의위원회 위원의 제척·기피·해촉 사유에 재직경력을 추가하고 이해관계 등에 관한 사항을 보다 구체적으로 명시하는 등 운영상 나타난 미비점을 개선했다.
구체적으로 중앙약심 위원 선임 배제 규정에 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우가 신설됐다.
또한 그밖에 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의·의결이 어렵다고 위원장 또는 부위원장이 인정하는 경우도 포함된다.
이는 현재 규정된 제척사유 중 '직접적인 이해관계가 있는 경우'에 대한 기준을 '개인적, 경제적'으로 보다 명확히 규정한 것이라는 설명이다.
식약처는 "중앙약심 개최 절차 중 운영 상의 공정성 확보 여부 등에 대한 국회, 언론 등의 문제제기에 따라 위원 제척 사유 등 심의위원회 운영에 대한 개선방안 마련이 필요했다"고 개선 배경을 전했다.
식약처는 이 같은 내용의 개정안에 대해 오는 11월 4일까지 의견을 수렴한다는 입장이다. 인보사 사태로 중앙약심에 대한 신뢰가 하락한 상황에서 식약처가 내놓은 개선 내용이 해답이 될 수 있을지 지켜봐야 할 것으로 보인다.
<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스
부광약품, 진해거담제 '사포날 과립' 리뉴얼 출시
성과 없던 '스프라이셀' 특허 도전, 새 해법 찾았나
