18개 제약사, `포시가` 단일제도 특허 무력화 성공

2028년 만료 특허 2건 무효…2023년 복합제와 동시 출시 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-09-23 11:21
국내 18개 제약사가 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 `포시가`(성분명 다파글리플로진)의 특허를 무력화하는 데 성공했다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 19일 포시가의 '다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 특허(2028년 3월 21일 만료) 두 건에 대해 총 18개 제약사가 청구한 무효심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
특허 두 건 중 한 건에 대해서는 14개사가, 다른 한 건에 대해서는 16개사가 심판을 청구했고, 이 중 12개사는 두 특허 모두에 대해 무효심판을 청구했다.
 
특허심판원의 이번 심결에 따라 국내 제약사들은 오는 2024년부터 단일제인 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오를 모두 판매할 수 있게 됐다.
 
다파글리플로진 제제에 적용되는 특허를 살펴보면 2023년 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허와 2024년 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허가 포시가, 직듀오서방정, 큐턴 모두에 적용된다.
 
여기에 직듀오서방정과 큐턴에 적용되는 '당뇨병 치료를 위한 SGLT2 억제제로서의, (1S)-1,5-안히드로-1-C-(3-((페닐)메틸)페닐)-D-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체' 특허가 2027년 만료되는데, 이미 국내사들은 소극적 권리범위확인심판으로 이 특허를 회피한 바 있다.
 
또한 지난달 30일자로 2024년 만료되는 특허에 대해서도 무효심판을 통해 무력화시키는 데 성공했다.
 
따라서 국내사들은 선행특허가 만료되는 2023년 4월 7일부터 직듀오서방정을, 2025년 5월 26일 이후부터는 큐턴 제네릭을 출시할 수 있는 상황이었다.
 
여기에 2028년 만료되는 포시가의 특허까지 회피하게 되면 포시가도 직듀오서방정과 동일하게 2024년 1월부터 제네릭을 판매할 수 있게 된 것이다.
 
뿐만 아니라 국내 제약사들은 2023년에 만료되는 특허에 대해서도 심판을 청구해 진행 중으로, 향후 제네릭 출시 시기가 더 당겨질 가능성도 남아있다.
 
한편 지난해 포시가의 원외처방실적은 275억 원, 직듀오가 121억 원으로 합산 400억 원 가까운 실적을 기록했으며, 올해에도 여전히 빠른 속도로 실적을 키워가고 있어 향후 제네릭이 출시 시점이 되면 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 전망된다.


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