지엔티파마, 뇌졸중 치료제 환자대상 임상 2상 연구 순항

곽병주 대표, 세계뇌신경과학총회 세미나서 임상 발표…안전성‧약효 입증 가시화
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-09-23 14:55
지엔티파마가 지난 21일부터 오는 25일까지 경북 대구에서 진행되는 제10회 세계뇌신경과학총회(IBRO)에서 ‘뇌졸중 치료제 Neu2000’의 임상 진행 상황을 공개했다.
 
회사 측에 따르면 중국과 국내에서 진행하고 있는 임상 2상 연구에서 안전성과 약효가 입증될 가능성이 매우 높은 것으로 나타났다.
 
특히 세계 최초로 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 허혈성 뇌졸중환자를 대상으로 진행하고 있는 국내 연구에서는 블라인드 투여 후 3개월 후에 스스로 일상생활을 할 수 있을 정도로 호전된 환자의 비율이 60%를 상회할 정도로 높았다고 설명했다.
 
뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막혀 뇌 신경세포가 영구적으로 죽는 질환으로, 세계적으로 연간 1500만 명의 환자가 발생한다.
 
현재 치료는 막힌 혈관을 뚫어주는 뇌혈전제거 약물투여와 수술요법이 있으나, 재관류 후에도 뇌세포의 사멸이 일어나기 때문에 장애와 사망의 빈도가 여전히 높은 난치성 질환이다.
 
지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “머크, 아스트라제네카, 노바티스 등 제약사들이 개발한 뇌세포보호 약물은 재관류되는 동물모델에서 효과가 입증됐지만, 사람을 대상으로 한 임상에서 재관류가 이뤄지지 않은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 임상을 진행했기 때문에 치료제 개발에 모두 실패했다”고 지적했다.
 
이어 “뇌졸중 발생 후 뇌손상에는 빠르게 진행하는 글루타메이트 신경독성과 서서히 진행하는 동시에 작용하기 때문에, 이를 동시에 제어하는 다중표적 치료 방법으로 뇌졸중을 극복해야 한다”고 강조했다.
 
지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 개발한 ‘Neu2000’은 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 약물로 허혈후 재관류 뇌졸중 동물 모델에서 비교약물들에 비해 탁월한 약효와 8-48 시간까지 치료 골든타임이 확인됐다.
 
특히 미국(95명)과 중국(70명)에서 165명 정상인을 대상으로 진행한 임상 1 상연구에서 Neu2000은 표적 약물용량의 800배를 투여해도 안전한 것으로 확인됐다는 것.
 
현재 국내 뇌졸중 임상 2상은 세계 최초로 8시간 이내에 뇌혈전 제거 수술을 받는 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 안전성과 약효를 검증하는 방식으로 진행되고 있다.
 
아주대병원 신경과 과장 홍지만 교수의 주도하에 7개 대학병원에서 임상 연구가 진행되고 있으며 현재까지 173명의 환자가 등록을 마쳤으며, 금년중으로 예정된 총 210명의 환자등록이 가능할 것으로 예상하고 있다.
 
지엔티파마의 개발 이사인 안춘산 박사는 “2015년에 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 발표된 4 편의 임상논문에서는 뇌혈전 제거수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 3개월후 스스로 일상생활을 할 수 있는 비율이 40~50%로 보고됐다”며 “약물군과 위약군을 눈가림상태 투여한 Neu2000 국내 임상 2상 연구는 연구 환자 125명 중 60%이상이 일상생활이 가능한 것으로 나타나 약물의 안전성과 약효가 기대된다”고 밝혔다.
 
곽 대표는 “Neu2000은 뇌졸중 동물모델에서 탁월한 약효와 충분한 치료 골든타임이 확인된 데다 미국과 중국에서 165명의 정상인에서 탁월한 안전성이 검증됐다”며 “2015년 뇌혈전 제거 치료기술의 도입으로 뇌세포보호약물의 약효 입증을 위한 임상연구환경이 더욱 개선됐다”고 강조했다.
 
이어 “중국에서 238명을 대상으로 뇌졸중 임상 2 상 연구를 최근 완료하였고, 최초의 다중표적 약물로 재개통수술을 받는 뇌졸중 환자에서 재관류 손상을 막는 최초의 국내 임상연구가 종료되는 2020년에는 그동안 다국적 제약회사와 진행했던 Neu2000 기술이전을 완료하고, 신속하게 임상 3 상을 진행하여 뇌졸중으로 인한 장애와 사망을 줄이는데 힘을 모으겠다”고 덧붙였다.
 
한편 제 10회 IBRO 기조강연을 위해 참석한 샌포드 번햄 프리비스 의학연구소의 신경약물개발 연구소 부소장인 제럴드 천 교수는 “Neu2000의 안전성과 임상 2 상 연구결과가 매우 고무적이라며, 지난해에 미국에서 난치성 환자와 가족을 위해 개발중인 신약을 투여 받을 권리가 법(The Right to Try Act)으로 재정되어서 Neu2000은 미국 식약처의 허가없이 전문의와 협의해 급성 뇌졸중은 물론 외상성 뇌/척수 손상으로 생명을 위협받는 환자에게 투여가 가능 해졌다”며 신속한 미국 임상연구개시를 조언했다.


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