'라니티딘' 이어 '니자티딘'도 영향?… 식약처 "조사 검토 중"

일본서 조사 진행 소식 전해지며 조사 확대 여부 '촉각'
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-27 10:42
판매 중단 조치가 내려진 '라니티딘'에 이어 같은 계열 약물인 '니자티딘'에 대한 조사도 예고되며 향후 후폭풍이 불 전망이다.

식약처는 지난 26일 정부서울청사에서 '라니티딘 조사 결과'에 대한 브리핑을 통해 국내 유통 라니티딘 성분 완제의약품 269품목의 제조·수입 및 판매 중지 처분을 내렸다.
 
식약처 조사 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것으로 나타났기 때문이다.
 
 
특히 식약처는 라니티딘 물질 자체가 시간이 지나거나 환경 변화에 따라 반응을 일으켜 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 발생을 일으키는 것으로 보고 있고 검출량도 편차가 커 불안정한 물질이라는 입장을 내놓고 있어 파장이 큰 모습이다.
 
사실상 퇴출 아니냐는 우려가 나오고 있는 상황이다.
 
여기에 더해 라니티딘과 같은 계열 약물인 니자티딘에 대한 안전성 조치가 필요하다는 지적도 나오고 있어 제약업계의 근심이 깊어지고 있다.
 
니자티딘의 분자 구조가 라니티딘과 비슷하고 NDMA 생성 가능성이 있다는 해외 사례도 나오고 있기 때문이다.
 
일본의 경우 민간 기업 차원에서 니자티딘에 대한 자체 조사를 권하고 있는 것으로 알려졌다.
 
이 때문에 라니티딘 판매 중지 조치에 나선 식약처가 니자티딘 성분에 대한 NDMA 검출 조사를 진행하게 될 지가 관심사로 떠올랐다.
 
이에 식약처는 라니티딘 이후 니자티딘에 대해서도 NDMA 검사에 나서겠다는 입장을 전했다.
 
식약처 관계자는 "일본에서 조사 이야기가 나오고 있는데 니자티딘에 대해서도 조사를 검토하고 있다"고 말했다.
 
한편, 식약처 김명호 의약품정책과장은 26일 진행된 제약사 대상 설명회에서 니자티딘 등 다른 계열 성분을 조사할 계획이 있냐는 질문에 "제가 말씀드리기는 곤란하다"면서도 "일본의 사례를 알겠지만, 일본은 라니티딘과 함께 니자티딘에 대해서도 검사해서 결과를 내라고 했다"고 말했다.


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