`땅콩 알레르기 치료제` 허가 코앞‥왜 이 신약이 주목받나

최초 음식 알레르기 면역치료제‥복용만으로 알레르기에 대한 높은 '내성' 획득
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-10-10 06:05

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 조만간 `땅콩 알레르기`를 벗어날 수 있는 치료제가 나온다. 
 
어린 아이를 키우는 부모들은 음식 알레르기에 대한 많은 걱정을 하게 된다. 알레르기는 우리 몸에서 해로운 외부물질을 공격하는 방어기전이, 해롭지 않은 물질에까지 과민하게 적용돼 비정상적인 항체를 만들어 나타나는 것이다.
 
알레르기 증상 중 가장 무서운 것은 알레르기 반응이 급성으로 전신에 나타나 생명까지 위협할 수 있는 아나필락시스로, 일명 알레르기 쇼크라고도 불린다.
 
현재 이러한 아나필릭시스의 원인이 될 수도 있는 알레르기 유발 음식으로는 유제품, 달걀, 호두, 밀, 그리고 땅콩 등이 손에 꼽힌다.
 
단순히 알레르기를 유발하는 음식을 피하면 그만이라고 생각할 수도 있지만, 이들을 제한할 시 필요한 영양소가 결핍되는 것에 주의해야하고, 여기에 음식을 먹을 때 행여 해당 성분이 들어있지 않을까 하는 불안함이 생긴다.
 
그런데 이제 알레르기를 일으키는 원인 자체에 노출 시켜, 예방을 할 수 있다면 어떨까.
 
이전부터 알레르기 치료는 민간요법에 의지하거나 발생 환경을 바꾸는 수준에만 머물러 있었다. 하지만 이제 '알레르기'도 예방이 가능한 시대가 열릴 것으로 전망된다.
 
먼저 에이뮨(Aimmune)의 땅콩 알레르기 치료제 `AR-101(Palforzia)`가 FDA 자문위원회로부터 허가 권고를 받았다. 땅콩 알레르기는 미국에서 가장 많이 발생하는 음식 알레르기 사망 원인으로, AR-101은 최초의 땅콩 알레르기 치료제를 목표로 하고 있다. 
 
전문가들은 AR-101이 출시될 시, 2023년 117억 달러의 매출을 기록하며 금세 블록버스터로 성장할 것이라 예견했다.  
 
AR-101은 경구용 탈감작 면역치료제다. PALISADE 임상 3상은 4-17세 연령대에 속하는 땅콩 알레르기 환자 약 500명이 포함됐다. 그리고 1년여 동안 AR-101 또는 위약을 복용하면서 효과를 측정했다. 
 
최종적으로 연구를 마친 환자는 총 412명으로, AR-101의 일정량을 지속적으로 복용한 환자는 위약 대조군 보다 땅콩에 대한 반응 정도나 위험성이 월등히 줄어들었다. 땅콩 단백질 300mg, 땅콩 단백질 600mg, 땅콩 단백질 1000mg에서도 AR-101 환자군은 위약군 대비 높은 내성을 보였다.   
 
전문가들은 에이뮨에서 개발된 정밀한 경구약이 최대 연간 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수도 있을 것이라 바라보고 있다.
 
DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)는 4~11세 환자를 대상으로 한 땅콩 알레르기 패치를 개발 중에 있다. 최근 FDA에 `비아스킨 피넛(Viaskin Peanut)`에 대한 허가신청서를 재제출한 상태.
 
1일 1회 패치제인 비아스킨 피넛은 땅콩 항원의 일정량을 몸안에 전달해, 알레르기를 예방하는 원리다.
 
다만 지금껏 개발된 신약들은 알레르기를 '치료'하기 보다는 '예방' 차원의 접근이며, 여전히 '안전성'과 관련한 예민한 잣대가 남아있는 상태다.

AR-101의 경우, 9명이 중증 부작용이 나타났는데 이는 위약 대조그룹의 1명 대비 큰 수치였다.
 
다만 9명 중 5명은 경도 또는 중등도 부작용을 수반했고, 나머지 4명 중 2명은 바이러스성 천식 증상이 있었던 것으로 파악돼 AR-101과 직접적인 인과관계는 없었던 것으로 조사됐다.
 
다른 2명은 애초 임상에 참여했을 당시 땅콩 특이성 면역글로불린 E(IgE)의 수치가 100kU/L 이상으로 높게 나타난 케이스다. 이 중 1명은 원인을 알 수 없는 아나필락시스 반응을 나타냈고, 다른 1명은 시험에 참여한 첫날부터 호흡에 문제가 있었다.
 
이러한 안전성 문제가 이슈가 되긴 했었으나, FDA 자문위원회는 AR-101 효능에 대해 찬성 7표와 반대 2표를 던지며 허가에 긍정적 신호를 보냈다. 안전성 데이터에 대해서도 찬성 8표와 1표로 승인을 지지했으나, 추가적인 안전조치는 요구됐다.


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