공개된 라니티딘 'NDMA' 검출 시험법… 니자티딘도 적용?

식약처 'LC-MS/MS' 통해 검출… 구조 유사한 성분, NDMA 유무 확인 가능 전망
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-10-10 06:09
논란이 된 라니티딘 성분 제제의 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출을 위한 시험법이 공개돼 주목된다.
 
이에 해당 제품을 보유한 업체들이 자율 점검에 나설 수 있게 됐고, 더 나아가 라니티딘과 화학구조가 유사한 '니자티딘'에 NDMA 혼입 여부도 점검할 수 있을 것으로 보인다.
 
 
9일 식약처는 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 니트로소디메틸아민 시험방법(LC-MS/MS)을 공개, 해당 품목 보유 업체들의 자율 점검이 가능하도록 했다.<관련자료 : 라니티딘 NDMA 분석법
 
식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 9월25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석시험법을 확정했다.
 
식약처는 NDMA를 표준원액으로, NDMA-d6를 내부표준물질로 해 액체크로마토그래프-질량분석 기법(LC-MS/MS)으로 시험할 수 있는 방안을 마련했다. 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 방법이다.
 
이 시험방법은 열에 약하면서 기체 크로마토그래피에서 분리하기 어려운 혼합물에 주로 이용된다.
 
공개된 분석법으로 라니티딘 원료의약품과 완제의약품(단일제)에서 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있다.
 
미국 FDA가 라니티딘의 NDMA 검출에 사용한 방법과 거의 유사한 방식이라는 것이 식약처의 설명이다.
 
FDA 검사법을 토대로 NDMA가 균일하게 검출될 수 있도록 정성법 대신 정량법을, 고온측정법 대신 저온측정법을 통해 검출 피크(peak)가 고르게 나올 수 있도록 했다는 입장이다.
 
특히 이번에 공개된 시험법을 통해 라니티딘 외에 니자티딘 등 다른 H2차단제 NDMA 혼입 여부 등에 대한 검사도 가능할 것이라는 분석이다.
 
니자티딘이 라니티딘과 분자구조가 유사하고 NDMA 생성 원인이 제조과정이 아닌 성분 자체 문제이거나 보관 과정 등에서 발생한다고 추정되는 만큼 같은 시험법을 통해 검증이 가능할 수 있다는 것.
 
식약처 관계자는 "제약사 대부분 장비를 갖추고 있기 때문에 해당 분석법을 활용해 라니티딘 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있을 것"이라며 "라니티딘과 니자티딘은 유사한 화학 구조를 갖고 있어 해당 검사를 타 성분에도 시범적으로 적용해 볼 수 있다. 정확하지는 않겠지만, 타 성분의 NDMA 혼입 여부는 확인 가능할 것"이라고 전했다.


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