판매중지 라니티딘, NDMA 관리 기준 어떻게 마련됐나

중앙약심서 잠정 관리 기준 논의…역류성식도염 기준으로 일반약 등도 고려
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-10-12 06:09

판매중지 조치가 내려진 라니티딘 제제에 대한 NDMA 잠정 관리 기준은 역류성식도염을 주 적응증을 기준으로 설정됐으며, 장기 복용 등은 물론 일반의약품에 의한 노출 등도 고려한 것으로 나타났다.
 
이는 최근 식품의약품 안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 확인됐다.
 
식약처는 지난달 26일 라니티딘 제제의 NDMA 안전성 우려에 대한 선제적 조치로 전 품목에 대한 판매중지 조치를 내렸다.
 
이에 앞서 지난달 16일 중앙약심은 라니티딘제제 NDMA의 잠정 관리기준에 대한 적응증과 이를 기준으로하는 투여기간 등을 논의했다.
 
라니티딘 중 NDMA의 기준을 설정하기 위해 주 적응증을 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 설정에 대한 의견을 나눴다.
 
이에 위원들은 라니티딘이 현재 역류성식도염에 주로 쓰여 이를 주 적응증으로 하는 것으로 의견을 모았다.
 
한 위원은 "역류성식도염의 유지요법으로도 사용하며, 이 경우 위십이지장궤양 투여기간보다 길어 12개월 이상 투여한다"고 전했다.
 
또한 과거에는 위십이지장궤양에 많이 사용하였지만, 현재는 역류성 식도염에 사용 빈도가 높고 이 두 적응증에 대하여 최대사용량은 600mg으로 동일하다는 의견도 제시됐다.
 
아울러 졸링거-엘리슨 증후군 환자는 국내에 거의 없으며, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료제로 라니티딘은 거의 사용하지 않고 있다는 점도 지적됐다.
 
이에 참여 의원은 "라니티딘 제제의 주 적응증은 역류성 식도염으로 하고, 그 사용량은 600mg으로 설정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.
 
투여기간에 대해서도 12개월 이상을 기본으로 두고 다소 보수적으로 접근할 필요가 있다는 점도 제시된 것으로 확인됐다.
 
이는 역류성식도염은 유지요법으로 12개월 이상 사용하고 있으나, 10년은 넘지 않고, 10년 이상 라니티딘을 사용하는 경우는 거의 없다는 의원들의 의견에 더해 투여기간을 보수적으로 접근해 10년이상으로 설정하는 것이 타당하다는 판단이다.
 
다만 이같은 설정에도 일반의약품으로 사용하는 경우와 진통소염제와 함께 사용 되는 경우 등에 대해서 의견을 모아야 한다는 점도 제시됐다.
 
한 의원은 "일반의약품의 경우 환자의 접근성이 쉬워 남용 가능성이 있으며, 따라서 평생노출 가능성도 있다"며 "진통소염제와 병용되기도 하므로 정형외과 전문의 의견도 받아볼 것"이라고 주문했다.
 
위원장은 논의사항을 바탕으로 잠정관리 기준 설정을 위한 적응증은 역류성식도염, 투여기간은 12개월 이상으로 하는 것이 타당하다고 정리했다.
 
아울러 라니티딘 중 NDMA 잠정관리기준을 10년 복용으로 하는 경우 1.07ppm, 평생복용으로 하는 경우 0.16ppm라는 점 등도 덧붙였다.
 
마지막으로 "그 외 복합제 및 일반의약품으로 분류된 라니티딘에 의한 노출도 고려해야 한다"며 "진통소염제와 함께 사용하는 경우도 있으니, 정형외과 전문의를 포함해 투여기간에 대한 추가 논의가 필요하다"고 마무리 했다.
 
결과적으로 식약처는 이같은 회의 결과를 바탕으로 일반의약품 등을 포함한 라니티딘 제제 전품목 대한 판매 중지 조치를 내린 것으로 풀이된다. 


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