계속되는 라니티딘 여파…식약처 조치에 불만 목소리 지속

NDMA 검출 기준, 평생 복용 가정 하에 설정‥"평생 복용할 가능성 희박하다"
제약업계 '과도한 대응·책임 전가' 지적…발사르탄 손실금 소송에도 촉각
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-10-14 06:09
라니티딘 성분 제제에서 NDMA가 검출돼 식품의약품안전처가 판매중단 및 회수 등의 조치를 내린 이후 보름 가량 지났지만, 제약업계에서는 불만의 목소리가 계속되고 있다.
 
식약처는 지난달 26일 라니티딘 제제에 대한 NDMA 검출 조사 결과를 발표하면서 라니티딘 제제 전 품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다.
 
문제는 식약처의 이 같은 조치에 대해 제약업계에서는 선뜻 납득하기 어렵다는 분위기가 조성되고 있다는 점이다.
 
가장 의구심을 표하는 부분은 NDMA의 검출 기준을 0.16ppm으로 설정한 부분이다.
 
식약처는 라니티딘 조사 결과 발표 당시 라니티딘 제제를 평생 복용한다는 가정 하에 기준을 설정했다고 밝혔는데, 라니티딘 제제를 평생 복용할 가능성은 사실상 없다고 보기 때문이다.
 
최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에서도 역류성 식도염의 경우 12개월 이상 투여하지만 10년을 넘지는 않으며, 10년 이상 사용하는 경우는 거의 없다는 의견에 따라 10년 이상으로 설정하는 것이 타당하다는 쪽으로 의견이 모아졌다.
 
그럼에도 불구하고 일반의약품으로 사용하는 경우와 진통소염제와 함께 사용하는 경우 등을 고려해 결국 평생 노출 가능성이 있다고 판단했다.
 
하지만 업계에서는 이 같은 판단이 비현실적이라는 것으로, 10년 이상 복용하는 경우조차 많지 않은데 평생 복용하는 환자가 있을 가능성은 희박하다는 불만이 나오고 있는 것이다.
 
뿐만 아니라 판매중지 이후 모든 책임이 제약사와 업계에만 전가되고 있다는 점에 대해서도 불만이 이어지는 실정이다.
 
식약처 규제대로 의약품을 생산·판매하다가 발생한 상황에 대해 식약처는 판매중지 결정만 내렸을 뿐 별다른 지원이 없어 막대한 손실이 고스란히 제약업계에 전가되고 있다는 것.
 
특히 최근 발사르탄 제제와 관련해 건강보험공단이 제약사를 상대로 손실금을 청구한 것을 들어, 라니티딘 제제에 대해서도 동일한 후속조치가 뒤따를 것으로 전망하면서 불합리한 조치라는 비판이 나오고 있다.
 
제약업계 한 관계자는 "발사르탄 제제의 경우 공단이 청구한 금액이 크지 않아 제약사들이 고민했던 것으로 알고 있다"면서 "하지만 금액이 작다고 해서 선례를 만들어서는 안된다는 생각에 소송을 준비하게 됐을 것"이라고 전했다.
 
또한 "라니티딘 처방 규모가 발사르탄보다 더 크다는 점을 감안하면 이후 라니티딘 제제에 대해 손실금을 청구하게 되면 더 큰 피해가 예상된다"면서 "발사르탄 소송에서 반드시 제약사들이 승소해 더 이상의 피해는 발생하지 않았으면 좋겠다"고 덧붙였다.


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