위탁생산 재생동 결과 개별사례 판단? 제약업계 '반신반의'

'비동등 시 무더기 판금·회수' 우려 여전…"일괄 처분은 어려울 것" 낙관론도
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-10-15 06:09
위탁생산 의약품의 재생동에서 비동등 결과가 나올 경우 개별 사례를 보고 판단하겠다는 식약처의 입장에 대해 제약업계의 반응이 갈리고 있다.
 
식품의약품안전처는 최근 공동생동 제네릭의 비동등 사례에 대해 개별적으로 상황이 발생한 이후 판단하겠다는 입장을 관련 협회에 전달한 것으로 알려졌다.
 
정부의 제네릭 약가 정책에 따라 공동생동을 통해 제품을 허가 받은 제약사들이 자체 생동시험을 추진해왔다.
 
그러나 위탁생산 품목의 경우 비동등 결과가 나오게 되면 자칫 해당 생산라인에서 만들어지는 모든 제품에 대해 판매금지 및 회수가 우려돼 눈치를 보고 있는 상황이었다.
 
이에 식약처는 지침을 마련하겠다는 입장이었지만, 결국 명확하게 정리하지 못하고 개별 사례에 따라 판단하는 것으로 정리한 것이다.
 

이 같은 소식이 알려지자 제약업계에서는 여전히 조심스러운 반응을 보였다. 비동등이 나오더라도 다른 제품에 대해서는 별개로 판단하겠다는 확실한 지침이 없어 선뜻 움직이기 어려운 상황이기 때문이다.
 
업계 한 관계자는 "이전과 달라진 것은 아무 것도 없지 않나 생각된다"면서 "개별 사례를 보고 판단하겠다는데, 만에 하나라도 같은 생산라인에서 나오는 모든 품목에 대해 판매금지·회수 조치가 내려지면 이후 발생하는 문제는 결국 제약사들끼리 알아서 해결해야 할 것으로 보인다"며 부정적인 입장을 밝혔다.
 
아울러 "제네릭 난립 문제에서 시작된 일이라는 점을 감안하면, 한 품목이라도 더 줄이려는 정부가 굳이 비동등 품목에 대해서만 조치할 이유는 없다고 생각된다"며 "결과적으로는 제약사들이 비동등에 대한 부담에 따라 자체 생산으로 전환해, 위탁생산 자체를 막는 결과로 나타나지 않을까 생각된다"고 덧붙였다.
 
반면 다른 관계자는 "위탁생산 품목 중 일부에서만 비동등 결과가 나왔을 때 같은 생산라인의 모든 품목의 판매를 금지하고 회수하는 것은 현실적으로 어렵지 않을까 생각된다"며 "이후 발생할 일들을 생각해보면 식약처도 부담을 느낄 수밖에 없어 일괄적인 처분까지 가지는 않을 것으로 보인다"고 의견을 전했다.
 
한편 식약처에 따르면 아직까지 비동등 결과가 나온 사례는 없다.
 
하지만 위탁생산 품목의 경우 비동등 결과를 우려해 자체 생동을 진행하는데 소극적이었다는 점을 고려해보면, 자체 생동이 본격화 될 경우 비동등 사례가 나타날 가능성을 배제할 수 없을 것으로 보인다.
 
특히 오래된 제네릭의 경우 일부 품목은 대조약의 원료나 부형제가 변경된 경우 등 다양한 사례가 존재하는 것으로 알려져 비동등 결과에 대한 부담이 클 것으로 예상된다.


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