알리톡 제네릭 23개 품목 '무더기 우판권' 추가

일양약품 등 12개사…동구바이오제약 위탁 생산
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-10-16 06:06
GSK의 만성 손습진치료제 `알리톡`(성분명 알리트레티노인)의 제네릭 제품들이 대거 우선판매품목허가를 받았다.
 
식품의약품안전처는 15일 일양약품 `알레인연질캡슐` 등 총 12개사 23개 품목을 우선판매품목허가했다.
 
앞서 지난달 25일 동구바이오제약이 `팜톡연질캡슐` 등 2개 품목을 우선판매품목허가한 데 이어 20일만에 무더기 우판권이 나온 것이다.
 
새롭게 우판권을 받은 품목들은 모두 동구바이오제약에서 위탁생산하는 품목으로, 일양약품 외에도 한국휴텍스제약과 바이넥스, 하나제약, 코오롱제약, 동화약품, 메디카코리아, 한국맥널티, 영진약품, 오스코리아제약, 한국유니온제약, 씨티씨바이오가 알리톡 제네릭으로 우판권을 받았다.
 
알리톡에 적용되는 특허는 2019년 11월 18일 만료되는 '세포-매개된 면역 질환 치료용 약제' 특허와 2026년 1월 28일 만료되는 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형' 특허 두 가지가 있다.
 
우판권을 받은 제약사들은 이 중 2026년 만료되는 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 2월 청구성립 심결을 받아내면서 우판권 획득의 시작을 알렸다.
 
동시에 동구바이오제약이 알리톡에 대해 두 건의 생물학적동등성시험을 실시한 뒤 위탁생산을 통해 허가를 받아 13개사가 함께 우판권을 받게 됐다.
 
우판권에 따른 독점판매기간은 선행특허 만료 다음 날인 2019년 11월 19일부터 9개월간 부여되며, 따라서 우판권을 받지 못한 제네릭 제품은 2020년 8월 18일 이후부터 판매할 수 있다.
 
단, 제네릭 제품들은 아직 보험급여를 받지 못해 실제 출시는 독점기간이 시작된 이후 이뤄질 것으로 예상된다.
 
한편 오리지널인 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 사용할 수 있는 약물로, 지난 2015년 보험급여가 적용되면서 사용량이 급증했다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 알리톡의 매출은 2014년 6억 원, 2015년 7억 원에 불과했으나 2016년에는 65억 원으로 급증했고, 2017년에는 74억 원까지 증가했다가 지난해 65억 원으로 다시 줄어들었다.
 
이 같은 상황에 제네릭 제품들이 대거 우판권을 받게 된 것으로, 늦어도 내년 상반기부터는 시장 선점을 위한 제네릭 사이의 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.


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