세레스에프엔디, 타크로리무스 미국 공급 위한 협약체결

면역억제제 원료 8년간 독점적 공급…추가 원료의약품 공급 우선 협상 등도 합의
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-10-16 13:24

㈜알테오젠(대표이사 박순재)의 자회사인 ㈜세레스에프엔디(대표이사 손재민)는 지난 15일 인도의 글로벌 제약회사인 Strides pharma Science사와 면역억제제인 의약품의 원료 타크로리무스 (Tacrolimus)의 미국시장 공급을 위한 협약을 체결했다고 16일 밝혔다.
 
회사 측에 따르면 이번 협약은 세레스에프엔디(이하 ‘세레스’)가 인도 방갈로르(Bangalore)에 위치한 Stride pharma Science(이하 ‘Strides’)와 이뤄졌다.
 
주 내용은 면역억제제의 원료인 타크로리무스에 대한 미국FDA 승인절차를 완료한 후, 8년간 매년 약 80억원, 총 600억원 이상의 타크로리무스 원료의약품을 미국시장을 위한 독점적으로 공급하기로 합의했으며, 또한 공급개시 후 2년 내에 연간 약 200억원으로 공급 물량을 늘리는 양사의 전략적 및 재정적 제휴까지 포함되어 있다.
또한 협약 체결 이후, Strides사의 미국FDA 인증에 대한 경험과 노하우를 현재 제천에 신축 중인 세레스의 면역억제제 전용 공장 라인과 품질관리시스템에 적용할 수 있도록 인적, 물적 교류를 실시하기로 합의했다.
 
이후에 세레스의 면역억제제 원료 파이프라인인 실로리무스(Sirolmus) 및 에버로리무스(Everolimus)의 추가적인 미국시장 원료의약품 독점 공급계약에 대해 Strides와 우선 협상 진행을 하는 것에도 합의를 함에 따라 세레스는 면역억제제 원료의약품 제품군에 대한 15년 이상의 장기적인 전략적 파트너를 확보한 것으로 보인다는 설명이다.
 
협약을 체결한 Strides 사는 1990년 인도 방갈로르(Bangalore)에 설립된 글로벌 제약회사로 인도, 영국 및 싱가폴에 선진시장 공급 목적을 위해 총 5개의 제약공장을 보유하고, 이중 4개 공장이 미국 FDA 인증을 받았다.
 
여기에 아프리카 및 중동시장 진출을 위해 아프리카 케냐에도 완제의약품 공장을 보유하고 있으며, 2018년 기준 3조6천억원의 매출을 기록하고 있다.
 
Strides 사는 2018년기준으로 미국시장에 65개 제품에 대해서 ANDA 허가를 받아서 판매 중이며 2019년까지 100여개 이상으로 ANDA 승인 제품을 늘리려고 허가를 진행하고 있다.
 
한편 세레스에프엔디는 지난해 6월에 ㈜알테오젠의 자회사로 설립해 원료의약품 GMP 설비를 가진 공장을 인수했고 현재 글리코펩타이드 항생제인 반코마이신과 면역억제제인 타크로리무스를 생산하고 있다. 이중 면역억제제인 타크로리무스 전용 cGMP공장을 10월 23일 준공식을 가질 예정이다


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