공익신고 현실로?…'품질 부적합' 이슈 메디톡스 잇단 악재

식약처, 수출용 메디톡신 회수·폐기 명령… 공정밸리데이션 배치 문제 심각성 우려
이호영·김창원 기자 lhy37@medipana.com 2019-10-17 12:20
올해 들어 잇단 공익신고 제기로 여론의 뭇매를 맞고 있는 메디톡스에 악재가 이어지고 있다. 수출용 '메디톡신' 완제품에 대한 회수·폐기 명령이 내려졌기 때문이다.
 
식약처가 다른 제품들에 대한 샘플 조사에 나서겠다고 밝힌 상태인데다 관련 업계에서는 생산시설 문제가 개선되지 않았다면 추가적인 품질 부적합 가능성도 제기하고 있어 논란은 커질 전망이다.
 
특히 일부 공익신고 내용이 현실화가 된 것인데 이 때문에 그동안 제기된 여러 문제에 대한 의혹은 수그러들지 않을 것으로 보인다.
 
 
◆ 수출용 메디톡신 품질 부적합… 국내용 등 추가 조사 예고
 
17일 관련업계에 따르면 식약처는 16일 메디톡스 오송 3공장 실사를 통해 지난 8월 수거한 메디톡신 검체 검사 결과 품질 부적합 판정을 내리고 해당 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다.
 
메디톡스의 수출용 3개 배치 보관검체에 대한 역가와 함습도를 조사한 결과 품질 부적합 판정이 내려졌다는 설명이다.
 
반면 함께 조사했던 내수용 보관검체에서는 품질 적합 판정이 나왔다.
 
이에 따라 3개 배치의 같은 검체로 만들어진 수출용 완제품인 메디톡신주, 시악스주, 에복시아주, 아이록신주, 보타넥스주, 큐녹스주, 보툴리프트주 등의 회수 조치가 내려지게 됐다.
 
제조번호는 TFAA1601, TFAA1602, TFAA1603으로 유효기간이 지난 5일, 11일, 오는 18일이다. 즉 유효기간이 만료됐거나 만료되기 전인 제품들로 지난 2017년 오송 3공장을 신설하면서 생산된 제품들인 것으로 파악되고 있다.
 
식약처는 회수·폐기 명령을 내리면서 유효기간이 지난 제품들에 대해서도 시중 유통량이 있는 경우 회수 등 적극 조치가 필요하다는 입장이다.
 
식약처 관계자는 "오송 3공장 내 메디톡신 보관검체에 대한 역가, 함습도 검사를 진행한 결과 국내 내수용은 품질 적합 판정이, 수출용 3개 배치에서는 품질 부적합 판정이 내려져 강제 회수·폐기 명령을 내린 것"이라며 "적극적으로 회수 조치에 나설 것"이라고 설명했다.
 
특히 식약처는 생산 공정에서의 문제가 발생한 만큼 향후 추가 조사를 예고했다.
 
식약처는 3개 배치를 제외한 나머지 배치들의 유효기간이 다른 제품들에 대한 조사와 함께 검체 검사를 통해 문제가 없던 내수용 제품들도 샘플 검사를 진행하기로 했다.
 
식약처 관계자는 "생산 공정에서 품질 문제가 나온 만큼 현재 문제가 된 부분 뿐 아니라 전반적인 조사가 이뤄지게 될 것"이라며 "내수용 제품들은 모든 제품을 조사하기는 힘들어 샘플을 수거해 역가, 함습도 등의 부적합 결과가 나올 지 등을 조사할 예정"이라고 강조했다.
 
◆ 메디톡스 공익제보 내용 현실화… 다른 의혹 결과도 '예의주시'
 
수출용 메디톡신의 회수·폐기 명령은 공익신고를 통해 제보된 부분의 일부 내용이 확인됐다는 점에서 그동안 제기된 제보 내용의 신빙성도 커지는 분위기다.
 
이번 식약처 조사는 메디톡스 전 직원 A씨의 공익신고에 따라 진행됐다. A씨는 2017년 오송 3공장 신설 과정에서 메디톡신 제품 품질검사 결과가 부적합으로 나오면서 자료를 조작했다고 신고한 바 있다.
 
이에 식약처는 지난 8월 오송 3공장에서 메디톡신 검체를 수거하며 조사를 진행했다. 자료 조작 여부에 대해서는 알 수 없지만 메디톡신 제품 품질검사 결과가 부적합으로 나오면서 이번 결과가 앞서 제기된 여러 의혹에 대한 시선으로 옮겨질 가능성도 있다.
 
이미 식약처는 공익신고를 통해 메디톡스의 멸균조치 불이행 의혹을 비롯해 정식 허가 받기 전 불법 시술 의혹 등이 제기되며 오창 공장에 대한 약사감시를 진행한 바 있다.
 
특히 메디톡신에 대한 품질 문제를 넘어 허가 과정에서 주요 결정권자들이 이해관계로 얽혀있다는 의혹 등은 검찰에 의뢰한 상태다.
 
이 때문에 이번 조사 과정에서도 품질 부적합 이후 자료 조작을 했다는 제보 등 식약처 조사에 한계가 있는 경우 검찰 수사를 의뢰할 가능성도 높다.
 
공익신고 내용 중 일부가 사실로 드러나게 되면서 관련 업계에서는 또 다른 의혹에 대한 조사 결과에도 예의주시하는 모습이다.
 
한 업계 관계자는 "메디톡스 측에서 공익제보를 음해라고 주장해 왔지만, 사실로 드러나기 시작했다"며 "공익제보들이 사실로 드러날 경우 메디톡신 자체에 대한 허가도 유지되기 어려울 수 있다"고 귀띔했다.
 
◆ "공정밸리데이션 배치서 나온 문제, 심각성 크다"
 
식약처의 회수·폐기 명령으로 메디톡스가 곤경에 빠진 가운데 업계에서는 향후 추가적인 문제가 발견될 가능성이 있다고 내다보고 있다.
 
부적합으로 판단된 3개 배치는 공정밸리데이션을 진행하는 중에 나온 것으로 알려졌다.
 
그런데 공정밸리데이션 중에 부적합이 발생했다는 것은 공정상에 문제가 있었다는 의미일 수 있고, 따라서 공정에서 문제를 수정하기 위한 조치가 이뤄지지 않았다면 동일한 문제가 이후에도 발생했을 수 있기 때문이다.
 
다시 말해 과거 발생한 문제가 이제서야 확인된 만큼, 그동안 품질부적합 제품들이 더 생산됐을 수도 있다는 의미다.
 
이에 대해 한 제약사 관계자는 "이번 사안은 상당히 중요한 문제가 될 수 있을 것으로 보인다"면서 "공정밸리데이션에서 부적합이 발생했기 때문에 향후 심각한 결과를 야기할 수도 있다"고 전했다.
 
또 다른 관계자는 "배치들이 공장이전시 품질을 보증하기 위해 실시된 공정 밸리데이션 배치라는 점에서 심각성이 크다"며 "공익신고 내용처럼 적합으로 조작된 것이라면 이번 사태는 예견된 인재이며 현재도 환자에게 유효하고 안전한 제품을 생산할 수 있는 공정이 확립되지 않은 상태로 제품을 생산하고 있는 것"이라고 주장했다.
 
이 관계자는 "또 다시 부적합 제품이 발생하거나 유통될 가능성을 배제할 수 없다"며 "문제가 된 역가와 함습도는 매우 중요한 요소로 환자에게 치명적이거나 중대한 영향을 끼칠 수 있다"고 강조했다.
 
더 큰 문제는 최근 메디톡스와 관련해 벌어지는 일련의 사건들을 감안하면 앞으로 추가적인 악재가 더해질 수 있다는 점이다.
 
이미 메디톡스는 지난달 30일 메디톡신 제조 과정에서 의약품 등의 생산 관리의무 중 기준서 위반으로 오창 1공장에서 생산하는 제품의 제조업무정지 1개월 처분을 받은 바 있다.
 
이 조치는 최근 진행 중인 메디톡스에 대한 권익위 공익신고 및 검찰 조사 등이 진행 중인 상황에서 나온 것으로, 여전히 조사가 이뤄지고 있어 향후 행정처분은 물론 형사고발까지도 우려되는 상황이다.
 
다른 한편으로는 메디톡스가 현재 추진 중인 중국 진출 과정에도 악영향을 줄 수 있다는 우려도 나오고 있다.
 
품질문제가 발생한 만큼 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)이 품목 허가 과정을 강화할 가능성이 있다는 것으로, 아직까지는 허가 과정이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌지만, 갑자기 태도가 바뀔 수도 있다는 것.
 
그러나 메디톡스 측에서는 이번 식약처 조치가 중국 허가에는 영향이 없을 것으로 내다보고 있다.
 
메디톡스는 중국 허가를 신청한 제품의 생산공장이 오창 1공장이고, 이번 회수·폐기 조치는 오송 3공장에 대해 내려진 처분이기 때문에 중국 허가와는 관계가 없을 것이라는 판단이다.
 
아울러 이미 중국 허가 절차까지 모두 완료했다는 점까지 고려하면 국내에서 회수·폐기 조치가 영향을 미칠 시점은 이미 지난 것으로 볼 수 있다.
 
하지만 CFDA의 최종 결정이 남아있는 만큼 실제 허가 여부는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
한편, 메디톡스는 식약처의 회수·폐기조치와 관련해 홈페이지를 통해 사과문을 게재했다.
 
사과문에서 메디톡스는 "이번 식약처의 회수 명령에 대한 고객들의 우려에 진심으로 사과드린다"며 "식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 설명했다.
 
이어 "회수조치와 관련해 자체적으로 의약품 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"면서 "의약품의 안전을 최우선으로 두고 있는 메디톡스는 향후에도 식약처의 조치사항에 긴밀하게 협조할 것이며, 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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