내부고발자로 홍역 치른 식약처 "허가·심사 발전 계기로"

김세연 의원 "전문성 부실 논란에 라니티딘 사태까지..근본원인 진단조차 안 해" 지적
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-10-18 06:04
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 최근 식품의약품안전처 강윤희 임상심사위원이 1인시위 등으로 전문성 부재 등 내부고발을 했으나, 정작 식약처는 근본적인 원인진단조차 하지 않은 채 해당 직원에게 정직처분을 한 것으로 나타났다.
 
숨고를 새도 없이 라니티딘에 지난해 발사르탄과 같이 발암물질이 검출되는 사태가 터지면서 '홍역'을 치르고 있는 상황이다.
 
국회 보건복지위원회 김세연 위원장은 식약처 국정감사 서면질의를 통해 이 같은 문제를 지적하면서, 전문성 강화를 위한 대책 마련을 주문했다.
 
앞서 지난 7월 18일 식약처에서 일한지 2년 2개월째 되는 진단검사의학과 전문의 강윤희 임상심사위원(식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과)이 연차를 내고 국회 앞에서 1인 시위를 했다.
 
안전성 검토 미흡, 전문성 부재 등을 지속적으로 내부 상관에게 문제 제기했음에도, 식약처가 너무나도 쉽게 의약품 허가를 내주고 DSUR, PSUR 검토 등 사후관리도 제대로 하지 않고 무책임한 태도로 일관해왔다는 이유에서다.
 
강 심사위원은 "부실한 심사와 관리는 인력 부재 탓이다. 인보사 사태도 이 같은 문제로 발생했다"면서 "국민 한 사람이자 전문가로서 양심에 따라 국민안전을 지키고자 1인 시위를 하게 됐다"고 밝혔다.
 
이후 주기적으로 1인 시위를 이어가도 식약처가 묵묵부답으로 일관하자 강 심사위원은 9월 '식약처를 고발합니다'라는 제목의 청와대 국민청원을 게재했다. 이는 식약처를 믿을 수 없으니 제3의 전문기구를 설립해야 한다는 내용이다.
 
식약처는 계속되는 강 위원을 돌발행동에 정직 3개월이라는 중징계를 내렸고, 이에 반발해 강 위원은 이달 초 이의경 현 식약처장과 손문기 전 식약처장을 비롯해 의약품안전국장, 의료기기안전국장, 임상제도과장, 의약품안전평가과장, 의료기기안전평가과장, 식품의약품안전평가원장, 의약품심사부장, 종양약품과장, 유전자재조합의약품과장 등을 직무유기로 검찰에 고발했다.
 
일련의 사태에 대해 김세연 위원장은 "외국의 조사 발표에 의하지 않고 식약처가 선제적으로 의약품 문제를 조사·발표한 실적이 있느냐"면서 "임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 및 시판 후 정기적인 안전성 정보보고(PSUR)의 업무프로세스도 제대로 하고 있느냐"고 질의했다.
 
또한 "이번 내부고발에 이어 라니티딘까지 의약품 허가·심사 업무에 있어서 큰 허점이 반복적으로 드러났다"면서 "현 상황에 대한 무거운 책임의식을 갖고 다빈도 처방 의약품의 위험성에 대한 주기적 조사계획을 수립하는 등 적극적인 대응방안을 마련하는 동시에, 조직개편을 포함한 시스템을 개편하라"고 촉구했다.
 
이에 대해 식약처 의약품안전국은 "외국의 조사 발표에 의하지 않고도 국내에서 보고된 부작용의 인과관계를 평가해 허가·변경 등의 조치를 실시하고 있다"고 밝혔다.
 
실제 `디클로페낙` 성분 제제에 `DRESS 증후군`을 반영하는 등 전세계 허가사항에는 없으나 국내 허가사항에 부작용을 반영한 사례가 최근 3년간 15건이라고 부연했다.
 
이어 PSUR 부실 논란과 관련, "최근 5년간(2015~2019.8) 총 2,823건의 정기보고를 검토했으며, 재심사 기간에 보고된 국내외 안전성 정보에 대해서는 평가를 실시하고 의약품 허가사항에 반영했다"면서 해명에 나섰다.
 
현재 식약처는 의약품안전평가원의 검토 결과를 종합해 식약처에서 업체로 최종 결과를 회신, 필요시 허가사항 변경지시 등의 행정조치 실시하는 순서로 PSUR 업무를 진행하고 있다. 대상은 투여경로 변경이나 효능효과 추가, 신약, 희귀의약품 등 재심사 및 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상 의약품이다.
 
PSUR을 통해 국내 시판 후 증례 수집 현황, 이상사례 발생현황, 예상하지 못한 중대한 이상사례 발생현황 및 국내외 안전성 정보와 관련 유익성·위해성 평가, 안전성 정보에 따른 국외 조치사항의 국내 반영여부 등을 파악하고 있다.
 
PSUR 자료 외에도 국외 안전정보를 실시간 모니터링하고, 국내 부작용을 분석해 허가 변경 등의 조치를 하고 있다고 밝혔다.
 
다만 DSUR은 약사법령상 의무사항이 아님에도 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 따라 임상시험 안전관리를 강화하기 위해 DSUR 보고 의무화를 내년부터 추진하겠다는 방침이다. 이는 인력, 비용 등 제약업계의 사전 준비사항(을 고려해 신약부터 단계적으로 도입할 예정이다.
 
식약처는 "최근 발생한 일련의 사건들을 다시 한 번 심도깊게 들여다보고, 허가·심사 분야 제도개선 등을 통해 발전의 기회로 삼겠다"고 강조했다.
 
특히 "우선 라니티딘 사태에 대해 근본적인 관리대책을 강구해나갈 것"이라면서 "원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 조사계획을 수립할 예정이며, 내·외부 전문가로 구성된 `NDMA 발생원인 조사위원회`를 운영해 비의도적 불순물 발생 관련 근본적인 원인을 파악하겠다"고 밝혔다. 


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