항암제 'DS-8201' FDA 승인신청 접수

신속심사품목 지정…HER2 양성 전이성 유방암 대상
이정희기자 jhlee@medipana.com 2019-10-18 12:16

아스트라제네카-다이이찌산쿄

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 FDA가 항암제 'DS-8201'(trastuzumab deruxtecan)의 승인신청을 접수하는 동시에 신속심사품목으로 지정했다고 발표했다.

 

DS-8201은 '허셉틴'을 항체와 결합시킨 '항체약물결합체'(ADC)로, HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 개발 중이다. 최종 승인여부는 내년 2분기 경에 도출될 전망이다.

 

그동안 임상시험에서는 다른 항암제보다 치료효과가 우수한 것으로 확인됐으며, 2상 임상시험인 ‘DESTINY-BREAST 시험’의 자세한 결과는 오는 12월 10~14일 미국 텍사스州에서 개최되는 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄’에서 발표될 예정이다.

 

아스트라제네카는 지난 3월 다이이찌와 DS-8201을 일본을 제외한 전세계에서 공동개발 및 제품화하는 계약을 체결한 바 있다.

 

DS-8201은 FDA로부터 획기적치료제 및 패스트트랙 심사대상으로 지정된 바 있다.


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