메드트로닉 인슐린펌프 리콜, 식약처 '무성의' 답변 논란

이명수 의원 서면답변서 문제 지적..식약처 "가이드라인 마련, 홍보 진행 예정"해명
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-10-21 16:19
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 최근 메드트로닉社의 인슐린펌프 리콜과 관련한 식품의약품안전처의 부실한 대응에 대해 거센 지적이 이어졌다.
 
국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원은 21일 종합국감에서 이 같은 문제를 비판하면서, 제대로된 매뉴얼 마련을 촉구했다.
 
앞서 지난 7일 이명수 의원은 식약처에 서면으로 리콜에 대한 식약처 대책 마련을 주문했으나, 식약처 의료기기안전국 측은 "환자 안내문이 해당 의료기기 사용자 중 일부에게는 전달되지 않는 등 미흡한 부분이 확인돼 사용자 전체를 파악해 안내하도록 하고, 의료인에게도 안내문을 전달하도록 지시(10.10)했다"고 답하는 데 그쳤다.
 
식약처는 "메드트로닉社의 인슐린펌프 영업자 리콜은 해당 기기의 잠재적인 사이버 보안 취약성을 최소화하기 위한 예방적 조치로서, 안전사용 방법 및 사용자가 의료인과 교체 필요성에 대해 상담하도록 하는 등 사용 시 주의사항을 안내하는 것"이라고 부연했다.
 
이 같은 서면답변을 받은 이명수 의원은 국감장에서 "미국의 리콜조치에 따른 한국의 계획에 대해 답변을 받아봤는데, 너무 성의가 없었다"면서 "대책을 물어봤는데, 안내문을 전달한 것이 전부"라고 비판했다.
 
이 의원은 "이에 대한 전수조사를 즉각 시행하는 동시에 식약처가 인슐린펌프를 비롯한 의료기기에 대한 대응 매뉴얼을 마련해야 한다"고 지적했다.
 
이에 대해 이의경 식약처장은 "인슐린 펌프 중 해킹 가능성이 있는 경우, 사이버 보안 문제가 있어 리콜조치를 한 사례"라며 "이와 관련해서 허가심사 가이드라인을 마련했다"고 해명했다.
 
또한 "앞으로 메드트로닉을 비롯해 포괄적으로 환자와 의료인에게 해당 사안을 홍보해나갈 계획을 갖고 있다"고 말했다.


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  • 민원인
    메드트로닉 뿐만 아니라 우리나라 매출의 절반이상을 차지하는 국내제조 인슐린펌프도 문제 없는지 조사해야 합니다
    2019-10-21 17:15
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