조건부허가 미이행 업체에 행정처분 요청은 126일 경과?

식약처, 평가원 감사결과 공개… 행정처분 조치 부적정 사례 등 주의 조치
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-10-22 11:50
조건부허가 미이행 의료기기 업체에 대한 행정처분 조치가 부적정한 사례가 나타났던 것으로 식약처 내부 감사결과 확인됐다.

이는 최근 식약처가 공개한 식품의약품안전평가원 종합감사 결과를 통해 나타났다.
 
해당 감사는 식약처 감사담당관 등 6명이 지난 6월 3일~5일, 10일~11일 등 5일간 진행했다. 중점감사 사항은 용역사업 계약 등 기관 운영 전반에 관한 것이었다.
 
감사 결과 총 3건의 주의 조치가 내려졌다. 먼저 조건부허가 미이행 의료기기 행정처분 등 조치 부적정이 지적됐다.
 
식약처는 의료기기 조건부 허가 등을 받은 업체에서 일정 기간(2년) 내에 조건(GMP)을 미이행 할 경우 관할 지방식약청장에게 행정처분을 요청하는 것이 타당하다고 설명했다.
 
그러나 평가원 첨단의료기기과, 심혈관기기과, 구강소화기기과 등 3개 부서에서는 의료기기(3·4등급) 조건부 허가 조건을 미이행 한 총 3건의 의료기기 업체에 대해 최소 34일에서 최대 126일 경과 후 관할 지방식약청장에게 행정처분을 지연 요청한 사실이 드러났다.
 
또한 한국의료기기정보원에서는 의료기기(1·2등급) 조건부허가 조건을 미이행 한 총 11건의 의료기기 업체에 대해 행정처분을 관할하는 지방식약청장에게 요청하지 않았다.
 
이에 식약처는 조건부허가 의료기기 업체가 조건을 미이행 할 경우 조건부 허가·인증이 취소되도록 업무를 철저히하라고 주의 조치를 내렸다.
 
이와 함께 협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성의 부적정한 부분도 지적됐다.
 
협상에 의한 계약 제안서 평가 시 사업예산별 평가위원 수나 외부위원 수(1/2)를 준수해 제안서 평가위원회를 구성하는 것이 타당하나 평가원 혈액제제검정과 등 6개 부서에서 총 13건의 제안서 평가 시 평가위원 수와 외부위원 수를 준수하지 않고 제안서를 평가한 것.
 
식약처는 협상에 의한 계약 제안서 평가 시 제안서 '협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준'을 준수하도록 주문했다.
 
아울러 용역(번역) 계약에 있어 규정을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
 
평가원 의약품심사조정과에서는 계약 부서에 계약 요청 이전에 임의로 용역사업을 수행하도록 지시했고 결과보고서를 제출받은 후 검토가 늦어짐에 따라 검사완료가 법정기일에서 138일 지연됐다.
 
식약처는 계약체결 이전에 용역사업을 진행하는 일이 없도록 하고, 계약 이행완료를 통지받은 날부터 14일 이내 검사를 완료해야 한다고 강조했다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[약사ㆍ약국] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

이호영기자의 다른 기사

로그인 닫기