재평가 예고 콜린알포세레이트, '효능 입증'에 명운 달렸다

'내년 6월' 시한에 업계 긴장…'적응증 축소·급여 축소' 우려도
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-10-23 06:06

콜린알포세레이트 제제에 대해 정부가 내년 6월까지 재평가를 마무리하겠다고 밝힌 가운데 결국 논란이 되고 있는 효능을 입증해야 살아남을 수 있을 것으로 보인다.
 
지난 21일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 박능후 보건복지부장관은 내년 6월까지 콜린알포세레이트의 재평가를 완료할 예정이라고 밝혔다.
 
앞서 지난 2일에도 박능후 장관은 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가를 실시하겠다고 밝힌 바 있는데, 여기에 기한까지 언급하며 명확한 입장을 취한 것이다.
 
이에 따라 업계에서는 다양한 가능성을 염두에 두고 대응 마련을 고심하고 있는 실정으로, 정부의 재평가가 진행될 경우 적응증 축소는 물론 급여 대상 축소와 약가인하까지 뒤따를 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있다.
 
먼저 적응증의 경우 콜린알포세레이트의 적응증에 대한 근거수준이 빈약하다는 이유 때문에 삭제 가능성이 대두되고 있다.
 
남인순 더불어민주당 의원은 국정감사에서 전문가들이 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과에 대한 입증이 어렵다고 지적한 바 있다.
 
국내에서 콜린알포세레이트 제제의 허가사항을 살펴보면 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동 변화 ▲노인성 가성 우울증 등이다.
 
하지만 이 중 '감정 및 행동 변화'와 '노인성 가성 우울증'에 대한 근거자료가 존재하지 않는다는 것이었다.
 
따라서 해당 적응증을 입증할 만한 근거를 제시해야만 하는 상황으로, 효능·효과에 대한 입증을 하지 못한다면 적응증 삭제가 불가피할 것으로 내다보고 있는 것이다.
 
단, 콜린알포세레이트 제제의 적응증 중 실제 처방이 몰리는 적응증은 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이기 때문에 적응증이 삭제되더라도 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것이라는 판단도 있다.
 
반면 급여 대상 자체가 축소되거나 약가가 인하되는 경우에는 치명적인 타격을 입을 수도 있다.
 
콜린알포세레이트에 대한 논란이 시작된 지점이 광범위한 처방으로 인해 건강보험 재정을 과도하게 사용한다는 것이었다.
 
실제로 치매로 진단 받은 환자는 물론 고령의 환자에게 '치매 예방'을 목적으로 처방되고 있는데, 이에 대한 임상적 근거가 없는 만큼 급여 대상을 치매로 진단 받은 환자로 한정할 수도 있는 것이다.
 
이에 더해 콜린알포세레이트 제제의 처방량을 감안하면 사용량 약가 연동 정책 등을 들고 나와 약가 인하까지 뒤따를 수 있는 것으로 판단되고 있다.
 
결국 약가인하를 제외하면 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과를 입증해야만 어느 정도 방어할 수 있는 것으로, 업계에서는 남은 8개월 안에 이에 대한 근거를 확보하기 위해 총력을 다할 것으로 예상된다.

 


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