품질부적합 '메디톡신', 이후 생산 제품도 문제되나

공정 밸리데이션에서 문제 발생…추가 발견 가능성 우려
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-10-31 06:06

최근 식품의약품안전처가 수출용 메디톡신 일부 제품에 대해 품질부적합을 이유로 회수·폐기 명령을 내린 가운데 문제가 된 배치의 이후 생산 제품에 대해서도 품질부적합 가능성이 우려되고 있다.
 
식약처는 지난 16일 메디톡스의 오송 3공장에서 생산된 수출용 제품 3개 배치에 대해 품질부적합 판정을 내리고 해당 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내린 바 있다.
 
문제는 해당 배치가 공정 밸리데이션에서 발생했다는 점이다.
 
업계 한 관계자는 "공정 밸리데이션은 특정 공정이 미리 설정된 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고, 이를 문서화하는 것"이라면서 "공정 밸리데이션이 적합하지 않다는 것은 해당 공정이 일관되게 진행된다고 검증되지 않다는 것을 의미한다"고 설명했다.
 
또한 "결국 오송 3공장에서 생산돼 시중에 유효기간 36개월로 유통되고 있는 모든 메디톡신 제품의 안전성을 담보할 수 없는 것으로 보인다"고 덧붙였다.
 
결국 공정 자체를 검증하는 과정에서 문제가 발생한 만큼, 이후에 공정에 대한 수정이 이뤄지지 않았다면 계속해서 품질 부적합에 해당하는 제품이 생산됐을 가능성이 있다는 의미다.
 
다행히 우려되는 제품에 대해 식약처가 조사를 추진하고 있어, 품질적합 여부를 조만간 확인할 수 있을 것으로 전망된다.
 
식약처 바이오생약국장이 종합국정감사 서면질의 답변서에서 부적합 제품의 회수계획과 함께 현재 유통 중인 다른 메디톡신 제품에 대한 품질점검을 위해 추가로 수거·검사를 실시하겠다고 밝혔기 때문이다.
 
따라서 수거·검사가 완료되면 오송 3공장에서 생산된 메디톡신의 품질을 확인할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
 
단, 품질부적합 제품이 추가로 발견될 경우는 물론 추가로 발견되지 않더라도 밸리데이션 시 만들어진 기준과 다른 제품이 생산됐을 경우에도 추가적인 후속 조치가 뒤따를 수밖에 없어, 메디톡스로서는 상당한 타격이 불가피할 것으로 보인다.


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