식약처, 콜린알포세레이트 자료 제출 요구… 재평가 착수

해당 제약사에 11일까지 제출 통보… "유효성 조치 필요성 검토 취지"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-11-05 12:10
국정감사를 통해 논란이 제기된 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 작업이 착수됐다.

5일 관련업계에 따르면 식약처는 콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련한 조치 필요성 검토를 위해 자료 제출 요구 공문을 배포했다.
 
공문을 보면 콜린알포세레이트 제제에 자료를 오는 11일까지 제출하도록 했다.
 
제출해야 하는 자료는 콜린알포세레이트의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료, 국내외 사용현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안), 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이다.
 
이례적으로 식약처는 특별한 사유없이 기한 내 해당 자료를 제출하지 않는 경우 종합 검토 결과에 따라 조치할 예정이라고 강력히 경고했다.
 
그만큼 콜린알포세레이트 제제를 향한 관심이 크기 때문으로 재평가 의지를 드러낸 것으로 풀이된다.
 
자료제출 요구와 관련 식약처 관계자는 "콜린알포세레이트 제제의 유효성에 대한 조치 필요성 검토를 위해 품목허가가 있는 업체에 관련 자료를 요청한 것"이라고 설명했다.
 
이 관계자는 "업체가 제출한 자료 등을 종합해 유효성에 대한 조치 필요성을 검토할 예정"이라고 전했다.
 
 
해당 업체들의 자료 제출이 시작됨에 따라 내년 6월로 예정한 콜린알포세레이트 재평가의 첫 발이 내딛게 된 셈이다.
 
콜린알포세레이트에 대한 재평가 논란은 그동안 지속적으로 이어져 왔지만 올해 국정감사를 통해 부상하며 정부의 재평가 계획이 결정되기도 했다.
 
국회의원들은 콜린알포세레이트의 '뇌대사개선제' 효능에 대한 문제를 제기하고, 복지부의 구체적인 재평가 계획을 요청했다.
 
콜린알포세레이트 제제는 '뇌영양제', '치매예방약' 등으로 알려지면서 처방이 매년 급증했으며, 지난해 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지해 청구금액이 2,700억원을 기록한 약제라는 점에서 문제가 있다는 지적이다.
 
박능후 복지부 장관은 국정감사를 통해 내년 6월까지 콜린알포세레이트의 재평가를 완료할 예정이라고 밝힌 바 있다.
 
식약처도 서면질의 답변을 통해 "향후 관련 분야 전문가 자문, 국내외 사용 현황 등을 종합적으로 고려해 의약품 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 강조했다.


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