콜린알포세레이트 재평가 본격화…유효성 입증 가능할까?

제약업계, 제출 자료 두고 고심…'급여 제한은 별개' 가능성도
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-11-06 06:07

식약처가 콜린알포세레이트 제제의 재평가에 착수하면서 업계에서는 대응 방법을 두고 고민에 빠진 것으로 보인다.
 
업계에 따르면 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제의 유효성 등을 검토하기 위해 각 제약사에 관련 자료를 제출할 것을 요구했다.
 
허가사항의 효능·효과를 입증하기 위한 자료부터 사용 현황과 허가사항 변경에 대한 의견이나 허가사항 변경안, 향후 계획 등을 요청하는 공문을 배포한 것이다.
 
그러자 제약업계에서는 본격적인 대응에 나설 채비에 나서며 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 입증하기 위한 방안을 고심 중인 것으로 알려졌다.
 
지난 국정감사에서 콜린알포세레이트 제제의 적응증 중 '감정 및 행동 변화'와 '노인성 가성 우울증'에 대한 근거자료가 존재하지 않는다는 지적이 있었던 만큼, 해당 적응증의 유효성을 입증해야 하는 상황이기 때문이다.
 
이에 대해 업계 한 관계자는 "식약처에 제출할 자료를 다각적으로 검토 중"이라면서 "기존 임상시험 자료 등 유효성을 입증할 수 있는 방안을 고심하고 있다"고 전했다.
 
다른 한 편으로는 적응증 삭제보다 급여 자체를 제한하는 것이 더 큰 위협이라는 지적도 뒤따르고 있다.
 
근거자료가 문제가 됐던 두 적응증의 경우 실제 처방은 많지 않아 허가사항에서 적응증이 삭제되더라도 영향이 크지 않을 것으로 예상된다. 반면 급여 자체가 제한될 경우 적응증과 상관 없이 시장이 위축될 수밖에 없기 때문이다.
 
특히 콜린알포세레이트의 유효성 논란의 출발점이 과도한 처방으로 인해 건강보험 재정에 악영향을 미친다는 지적이었던 점을 감안하면, 결과적으로 보험급여에 제한을 두는 방향으로 흘러가지 않겠냐는 판단이 나오고 있는 것이다.
 
뿐만 아니라 심평원은 추후 의학회 의견과 식약처 답변 내용, 외국 보험급여 여부, 임상적 근거 등을 종합적으로 재검토해 콜린알포세레이트 제제의 급여기준을 개선하겠다는 방침을 세우고 있어 조만간 급여 축소를 위한 본격적인 움직임이 뒤따를 것으로 보인다.


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