소아심장 고어 사태 때문? 희소·긴급 의료기기 예산 5억 증액

식약처 올해보다 2.5배 뛴 7억 편성..국회 "예산 확보 뿐 아니라 안전관리도 시행해야"
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-11-06 06:06
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 올해 미국 의료기기업체인 고어社가 가격을 이유로 소아 심장병 수술(폰탄 수술)에 필요한 인공혈관 공급이 갑작스럽게 중단해 수술 지연·중단 사태가 빚어진 가운데, 제2의 고어사 사태를 방지하기 위해 예산이 대폭 올랐다.
 
국회 보건복지위원회 2020년도 식약처 소관 예산안 예비심사검토보고를 분석한 결과 이같이 나타났다.
 
앞서 지난해 선천성 심장병 수술에 필요한 인공혈관을 독점 공급해온 고어사가 갑자기 치료재료 공급을 중단한 데 이어 올해 아예 한국에서 사업부를 철수시켜 연간 100건 이상 시행된 수술이 중단됐다.
 
지난해 대한흉부심장혈관외과학회 측에서 지속적으로 공급 필요성을 설득했음에도 고어사가 이를 받아들이지 않았고, 무려 5년치 인공혈관을 확보해뒀던 서울아산병원 등 대형병원들마저도 올해 초 수술 중단이 이어졌다.
 
이같이 긴급하게 필요한 의료기기의 공급 중단에 대비해 '종합대책'을 마련해야 한다는 요청이 잇따랐고, 이에 식약처는 내년도 관련 예산 편성을 대폭 늘린 것이다.
 
올해 2억원에서 내년도 7억원으로 무려 250% 예산이 증가한 '희소·긴급 의료기기 공급사업'은 희귀난치질환자 등에 대한 치료 기회를 확대하고 원활한 질병관리를 하기 위해 국가 주도로 필요한 의료기기를 시장에 공급하는 사업이다.
 
해당 예산은 희소·긴급 의료기기 안정공급에 6억 5,000만원, 현황조사 및 정보제공, 환자 전달 등에 5,000만원으로 나눠 편성됐다.
 
이는 올해 6월 희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급제도는 희귀질환 진단이나 치료에 사용되는 의료기기로서 국내에 대체가능한 제품이 없거나 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기 등을 식약처장이 수입해 국내에 공급할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 마련된 예산이다.
 

국회 보건복지위원회 전문위원 측은 "올해 국내시장 사업 철수로 고어사 제품 3개 품목을 한국의료기기안전정보원에서 구매해 국내 공급하고 있는 상황"이라며 "예산 증액으로 2020년에는 3개 품목 외에 9개 품목을 추가해 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
 
다만 예산 증액 외에도 식약처에서는 희소·긴급 의료기기의 안정적인 공급 및 관리체계를 구축해야 한다고 지적했다.
 
복지위 전문위원 측은 "식약처에서 대한의사협회와 대한병원협회 중심으로 수요조사를 실시해 내년에 필요한 희소·긴급 의료기기 공급계획을 연말에 확정할 계획인데, 수요조사의 정확성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력해야 한다"면서 "이와 함께 인공혈관 사태와 동일한 문제가 재발하지 않도록 공급중단 우려 제품을 파악해야 한다"고 강조했다.
 
또한 "보유한 재고가 유효기간 만료 등으로 사용될 수 없으면 전량 폐기할 수밖에 없고 그만큼 다른 필수적인 의료기기의 구매에 예산을 활용하지 못하기 때문에 의료기기 품목 및 수량 파악을 정확히 해야 한다"고 부연했다.
 
뿐만 아니라 "해당 예산 중 정보제공 예산이 3,000만원으로 편성돼 있는데, 이를 통해 의료인과 희귀난치질환자에게 해당 제도와 관련된 충분한 정보제공이 이루어질 수 있도록 하고, 환자의 치료 기회 확대에 기여해야 한다"면서 "동시에 이는 국내 허가·인증·신고 없이 사용되는 것을 감안해 국내외 이상사례 발생 등 안전성 정보 관리를 철저히 하라"고 주문했다.


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