산도스 바이오시밀러 '지엑스텐조' FDA 승인

호중구감소증 치료제 '뉴라스타'의 장기지속형 제제
이정희기자 jhlee@medipana.com 2019-11-06 09:32

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 자회사인 산도스의 바이오시밀러 제품 '지엑스텐조'(Ziextenzo, pegfilgrastim)가 FDA의 승인을 취득했다.

 

지엑스텐조는 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'의 장기지속형 바이오시밀러제형으로, 지난 2016년 6월 FDA가 승인신청을 반려한 후 3년만인 올해 4월 재차 승인신청서를 제출한 끝에 승인됐다. 이에 앞서 EU에서는 지난해 11월 승인을 취득한 바 있다.

 

이번에 승인된 적응증은 발열성 호중구감소증 발병과 관련이 있는 골수억제성 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양환자에서 발열성 호중구감소증으로 나타나는 감염증 발생을 감소시키는 용도이다.

 

산도스가 유럽에서 판매하고 있는 '페그필그라스팀'과 미국에서 판매 중인 뉴라스타 성분을 비교한 3건의 임상시험에서는 두 투여그룹간 약물동태 및 약물동력 유사성이 모두 입증되고, 안전성과 면역원성에서도 투여그룹간 임상적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 

 

한 연구에 따르면 미국에서 발열이나 감염 등 호중구감소증으로 입원하는 암환자가 6만명 이상이고 이 가운데 사망자는 4000명이 넘는 것으로 추정된다.


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