광동제약과 씨티씨바이오가 노바티스의 항암제 아피니토(성분명 에베로리무스)의 특허 회피에 성공했지만, 후속 특허를 회피하기 전에 해당 특허의 존속기간이 곧 만료돼 특허 회피에 따른 이익을 기대하기 어려울 것으로 보인다.
식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 아피니토의 '마크로리드의 안정화 방법' 특허의 존속기간이 오는 12월 6일자로 만료된다.
광동제약과 씨티씨바이오는 지난 2016년 해당 특허에 대해 소극적 권리범위심판을 청구해 지난해 1심에서 승리를 거뒀고, 이어진 2심에서도 항소가 기각돼 특허 회피에 성공했다.
하지만 2022년 2월 18일 만료되는 '암 치료' 특허를 회피하지 못해 아직까지 제네릭 제품을 출시하지 못하고 있어, 앞서 성공한 특허 회피가 무용지물이 된 것이다.
특히 씨티시바이오의 경우 지난 9월 암 치료 특허에 대해 청구했던 무효심판을 취하해, 사실상 아피니토 제네릭 조기 출시를 포기했다.
반면 '마크로리드의 안정화 방법' 특허에 도전했다가 지난해 취하한 삼양바이오팜의 경우 암 치료 특허에 대해 청구한 심판을 이어가고 있어, 광동제약과 함께 성공할 경우 조기 출시 가능성이 남아있다.
단, 노바티스가 광동제약을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구해 진행 중으로, 특허 방어에 적극적인 모습을 보이고 있는 만큼 국내사가 특허 무력화에 성공할지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
한편 같은 성분의 면역억제제인 써티칸의 경우 '마크로리드의 안정화 방법' 특허를 회피한 종근당이 지난해 허가를 받아 출시한 바 있다.
이후로도 노바티스가 특허 방어를 위해 소송을 이어갔으나, 결국 지난 8월 대법원이 최종적으로 종근당의 승리를 인정해 특허침해에 대한 리스크를 완전히 해소했다.
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