의약품 품목 갱신 시 제조·수입실적 제출 면제 규정 신설

식약처, 일부개정고시안 행정예고… "규제 합리적으로 개선 취지"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-11-09 06:05
의약품 품목 갱신 시 제조·수입실적 자료 제출 면제 규정이 신설된다.
 
8일 식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고했다. 해당 내용은 오는 29일까지 의견수렴을 거쳐 고시 절차를 밟는다.
 
주요 내용을 보면 의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에 유효기간 동안의 제조·수입실적이 확인될 경우 해당 자료 제출을 면제할 수 있도록 했다.
 
이는 의약품 품목 갱신 과정의 규제를 합리적으로 개선하겠다는 취지라는 설명이다.
 
식약처 관계자는 "의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 품목 갱신 신청 시 해당 자료 제출을 면제하도록 했다"며 "규제를 합리적으로 개선하고자 한 것"이라고 전했다.


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