식이보충제 등에 함유되는 '비오틴' 성분의 간섭으로 체외진단 시약 검사 결과에 오류가 발생할 수 있다는 안전성 정보가 나와 의료인들의 주의가 요구된다.
식약처는 8일 이 같은 내용을 담은 '의료기기 안전성 정보'를 공고하고 의료진 및 소비자들에게 주의를 당부했다.
식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)은 지난 5일 식이보충제 등에 함유되는 비오틴 성분의 간섭으로 인해 심장마비 진단 시 사용되는 체외진단 시약의 검사 결과에 오류가 발생할 수 있어 사용주의를 권고했다.
비오틴은 동식물의 생육에 필요한 비타민 B복합체의 일종으로 비오틴의 간섭이 심장마비 진단 시 사용되는 생체지표인 트로포닌의 검사수치를 실제보다 낮게 측정되도록 할 수 있다는 설명이다.
FDA는 비오틴 간섭으로 인한 진단 오류가 환자에게 잠재적으로 심각한 임상적 영향을 초래할 수 있다고 공지했다.
이에 식약처는 해당 정보를 참고해 적극 홍보해 주고 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우 보고에 협조해 달라고 당부했다.
식약처는 먼저 의료인 대상으로 비오틴 보충제나 비오틴이 함유되었을 가능성이 있는 종합비타민 보충제를 복용중인지 환자에게 확인하라고 권고했다.
또 임산부용 종합비타민을 포함해 종합비타민 제품, 비오틴 보충제, 모발 및 피부·손톱 성장을 위한 보충제에 검사를 방해할 수 있는 수준의 비오틴이 함유됨을 인지해달라고 요청했다.
식약처는 "심혈관 진단 검사와 호르몬 검사를 포함해 비오틴 기술을 이용하는 많은 검사가 영향을 받을 수 있으며 환자 샘플에 비오틴이 존재할 경우 부정확한 검사 결과가 생성될 수 있다"며 "환자가 비오틴을 복용 중이라면 검사실에 알리고 검사 결과가 임상적 증상과 맞지 않는다면 비오틴 간섭으로 인해 오류가 발생했을 가능성을 고려해달라"고 전했다.
이와 함께 식약처는 소비자 대상으로도 심장마비 등 심혈관 진단 검사 또는 호르몬 검사를 받을 경우 비오틴 또는 비오틴 함유 보충제를 복용하거나 고려 중이라면 의료인과 상의해 달라고 권고했다.
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