회수명령 내려진 '디카맥스' 회수 사유 두고 현장은 '혼선'

애매한 사유 기재로 약사 등 항의도… 식약처 "GMP 위반 고의성 의심, 처분 불가피"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-11-12 06:02
회수명령이 내려진 의약품의 회수사유를 두고 현장의 혼선이 빚어지는 이례적인 상황이 연출됐다.
 
식약처가 회수명령을 내리면서 기재한 회수사유에 위반 내용이 아닌 판단 기준에 준하는 내용이 기재되면서 회수 대상 의약품이 어떤 문제로 약사법을 위반했는지를 알지 못한 채 회수를 진행했어야 했던 것.
 
 
경인지방식품의약품안전청은 지난 8일 다림바이오텍의 '디카맥스디정', '디카맥스디플러스정'에 대한 회수명령을 내리고 신속한 회수를 당부하고 나섰다.
 
해당 제품은 탄산칼슘과립과 농축콜레칼시페롤과립이 복합된 비타민D 제제로 상반기에만 34억원의 청구실적을 올린 대표적인 비타민D 제품이다.
 
문제는 경인식약청이 회수사유를 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'으로 기재하면서 회수사유에 대한 의문이 제기됐다는 점이다.
 
이에 일부 약사들은 직접 회사에 연락을 취해 회수 사유가 무엇인지를 파악하는 모습도 나타났다. 식약처를 향해 실제 위반 사유가 적혀있지 않다는 항의도 있었던 것으로 알려졌다.
 
애매한 회수 사유의 배경은 결국 문의에 나섰던 약사 등에 의해 GMP 승인을 받지 않은 제조소에서 생산했기 때문인 것으로 밝혀졌다.
 
다림바이오텍이 강원도 원주 신공장 이전 과정에서 GMP 승인을 받기 전 일부 제품을 생산했다는 것.
 
한 업계 관계자는 "회수명령을 내리면서 회수사유가 구체적이지 않아 의문만 제기됐던 상황"이라며 "'국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'이라는 애매한 사유가 기재되어 있어 당황스러웠다"고 전했다.
 
 
이와 관련 식약처도 회수사유가 제대로 기재되지 않아 혼란을 야기한 점을 인정했다.
 
식약처 관계자는 "규정적 사유를 올려놓다 보니 궁금증만 야기한 것 같다"며 "기준서 위반, 품질 부적합 등 구체적 위반 내용이 있어야 했는데 판단 기준을 적어놨다며 항의하는 분도 있었다"고 말했다.
 
아울러 식약처는 해당 제품의 회수 사유에 대한 부분이 회사 측의 고의성을 의심할 수 있어 처분을 피할 수 없을 것으로 내다봤다.
 
이 관계자는 "실질적 사유는 GMP 인증을 받지 않은 제조소에서 생산된 제품에 대한 회수명령"이라며 "이러한 상황은 회사의 고의성이 있다고 판단되기 때문에 조사를 통해 행정처분이 불가피하다. 원칙적으로는 GMP 인증을 받은 제조소에서 생산을 해야 하기 때문에 고의성이 의심된다"고 귀띔했다.
 
한편, 디카맥스디정은 9월 4일, 16일, 17일에 제조한 제조번호 B19037, B19038, B19039, B19040, B19041, B19042, B19043, B19044, B19045, B19046 등이 해당된다.
 
디카맥스디플러스정은 9월 6일 제조된 제조번호 B19009, B19010, B19011, B19012, B19013, B19014 등이 회수된다.


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