美 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 시작‥'병용요법' 벽 높을 듯

오리지널 허셉틴과 퍼제타 병용 등, 리얼월드데이터 및 가이드라인 반영은 큰 언덕
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-11-12 11:55

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 바이오시밀러가 자가면역질환 시장을 중심으로 크게 성장하고 있다.
 
오리지네이터와 같은 효과와 안전성, 그리고 교차처방 데이터까지 내놓으면서 미국와 유럽 시장은 보다 더 저렴한 바이오시밀러에게 손을 뻗치고 있는 것이다.
 
현재 이 바이오시밀러는 `항암제`로도 진출했다. 주요 블록버스터 항암제들의 특허만료가 도래하면서 누구보다 발빠르게 바이오시밀러가 개발됐다.
 
하지만 이 `항암제` 바이오시밀러가 어느정도 오리지널 의약품의 매출에 영향을 줄 수는 있겠지만, '견고한 처방 시장' 자체를 흔들지 못할 것이라는 의견이 제시됐다. 특히 미국에서는 그러한 시각이 더욱 강했다.
 
이베스트증권 보고서에 따르면, 로슈의 '허셉틴(트라스투주맙)'은 미국에서 2020년부터 바이오시밀러 제품과 경쟁을 시작할 예정이다.
 
현재 마일란/바이오콘의 '오기브리(Ogivri)', 셀트리온의 '허쥬마(Herzuma)', 삼성바이오로직스의 '온트루잔트(Ontruzant)', 화이자의 '트라지메라(Trazimera), 암젠/엘러간의 '칸진티(Kanjinti)'로 등 5개의 제품이 출시를 기다리고 있는 상황이다.
 
많은 제약사가 그동안 허셉틴의 미국 특허 만료를 기다려왔다. 20년 동안 HER2-positive 유방암 환자군을 대상으로 한 허셉틴 효과가 검증됐고, 관련 치료 방법은 글로벌 표준으로 자리잡았기 때문이다.
 
그리고 유방암 시장은 매년 성장하는 시장이다. 바이오시밀러 업체들에겐 매력적일 수 밖에 없다.
 
이미 유럽에서 트라스투주맙 시장은 오리지널인 허셉틴보다는 셀트리온의 허쥬마 등 바이오시밀러 제품이 주요 품목이 됐다. 그리고 이제 유럽 시장보다 거대한 약 3.3조원 규모의 미국 시장이 내년부터 열리게 된다.
 
그러나 미국에서 항암제 시장은 유럽과는 다르다. 바이오시밀러가 오리지널 시장을 뚫기 힘들 것이라는 전망이 우세했다.
 
첫 번째 이유는 미국 의약품 유통시장의 특이성 때문이었다. 미국은 다른 나라들과 달리 의약품 가격이 제조사(제약사), PBM, 그리고 보험사라는 세 곳의 이해관계자에 의해 결정되는 구조이다. 이 세 곳의 이해관계자들이 공통적으로 이윤 극대화를 하기 위해서는 약가가 높게 책정될수록 좋다.
 
최석원 애널리스트는 "다시 말해 오리지널 제품보다 필연적으로 가격이 20%~30% 낮게 책정될 수 밖에 없는 바이오시밀러 제품을 미국에서는 굳이 팔아줄 이유가 없다. 유럽과 달리 인플렉트라가 미국 시장에서 고전하는 주요 원인이기도 하다"고 말했다.
 
그렇지만 이는 오리지널인 허셉틴이 다른 바이오시밀러와 비교해 미국 시장에서 우월한 지위를 유지할 것이라는 본질적 이유가 될 수는 없다. 이러한 리베이트 트랩을 이용해 바이오시밀러를 견제하는 전략은 공급망을 컨트롤하는 전략이지, 수요자가 선택한 것은 아니기 때문이다.
 
따라서 로슈의 입장에서는 보다 근본적으로 허셉틴에 대한 시장 점유율 유지 전략이 필요했고, `병용 요법(Combination Therapy) 전략`은 제대로 먹혔다. 허셉틴 병용요법은 대부분의 가이드라인에 상향 권고되고 있을만큼 바이오시밀러가 쉽게 침투할 수 영역이 됐다.
 
최 애널리스트는 "유방암을 포함해 모든 질병을 치료하는데 있어 담당 의사의 판단 기준이 되는 가이드라인이 존재한다. 그리고 의사는 이를 기준으로 개별 환자들의 상태를 참고해 환자에게 가장 적합한 치료 방법을 최종적으로 선택하게 된다"고 말했다.
 
허셉틴의 바이오시밀러가 미국에서 얼마나 침투할 수 있는지를 파악하기 위해서는 유방암 4기 환자군가 1~3기 환자군을 구분지어 살펴봐야 한다.
 
유방암의 기수는 '타 장기로의 전이 또는 재발 여부'로 나뉘는데, 1~3기 유방암은 완치, 4기 유방암은 장기 생존이 목적이기에 치료방법도 큰 차이를 보일 수 밖에 없다.
 
미국에서 신규 HER2-positive 유방암 환자 3.7만명 중 Stage 4로 진단받는 환자 비중은 8%인 약 0.3만명이다. 또한 이처럼 애초에 Stage 4로 신규 진단받은 환자와 더불어 기존 유방암 환자 중 타 장기로 전이 또는 재발하는 환자 수는 매년 0.9만명 수준으로 파악된다. 결론적으로 매년 새로 Stage 4 환자로 분류되는 수는 약 1.2만명.
 
여기서 1.2만명 중 모두 치료를 받는 것은 아니고 약 92%인 1.1만명 가량이 NCCN에서 규정한 표준 치료 절차에 따라 치료를 받는 것으로 파악된다.
 
2018년 기준 NCCN에서 규정한 Stage 4 환자의 1차 치료법 중 가장 선호되는 치료법(Preferredregimen)은 `허셉틴(Trastuzumab) + 퍼제타(Pertuzumab) + 도세탁셀/파클리탁셀(docetaxel/paclitaxecl)`이다.
 
물론 이는 강제 사항이 아니기 때문에, 허셉틴 콤보를 사용하는 Stage 4 환자 비중은 약 60%인 0.7만명 수준으로 파악된다. 이 외에 환자의 상태나 경제적 여건 등 여러가지 이유로 퍼제타를 이용하지 않고 '허셉틴+ 항암화학요법(chemotherapy)'만을 이용하는 비중은 약 25%인 0.4만명 수준으로 추정된다.
 
최 애널리스트는 "결론적으로 매년 새로 Stage 4 환자로 분류되는 약 1.2만명 중 로슈의 퍼제타와 허셉틴 오리지널과의 병용으로 치료받는 수는 59%인 0.7만명이기 때문에, 이 시장은 허셉틴 바이오시밀러가 공략할 수 없는 영역이 된다. 즉, Stage 4 환자군에서 허셉틴 바이오시밀러가 침투 가능한 환자 규모의 최대치는 0.4만명 수준으로 추정된다"고 말했다.
 
그렇다면 유방암 1~3기에서 바이오시밀러의 침투 가능성은 어떨까?
 
미국에서 신규 HER2-positive 유방암 환자 3.7만명 중 Stage 1~3로 진단받는 환자 비중은 92%인 약 3.7만명이다. 앞서 언급한 바와 같이 Stage 1~3 환자 치료의 목적은 '완치'에 있기 때문에 치료의 절차는 Stage 4 환자군 보다 여러 단계를 걸치게 된다.
 
일반적으로 수술 전 요법(Neoadjuvant Therapy)을 받는 환자 수는 약 1.7명으로 이는 Stage 1~3 환자군의 약 50%에 달한다. 아울러 수술 전 요법에 대한 NCCN 가이드라인은 여러 조합 중 퍼제타와 허셉틴 병용 요법이 가장 선호된다.
 
최 애널리스트는 "글로벌 데이터에 의하면 대다수의 환자가 이 요법을 받는 것으로 확인된다. 수술 전 요법을 받는 환자군은 허셉틴 바이오시밀러가 공략할 만한 시장은 아니다라는 결론을 얻을 수 있다. 게다가 오리지널 허셉틴만이 퍼제타와의 임상 및 리얼월드데이터를 보유하고 있다. 이는 허셉틴 바이오시밀러의 관련 시장 진입을 어렵게 하는 근본적인 이유가 된다"고 말했다.
 
반면 수술 후 요법(Adjuvant Therapy)을 받는 환자는 Stage 1~3 환자군 3.4만명의 약 30%인 1.0만명이 된다.
 
수술 후 요법을 하지 않는 0.7만명은 외과적 수술만이 필요한 환자이고, 이 환자들 중 대부분은 허셉틴과 항암화학요법 조합의 치료를 받게 된다.
 
최 애널리스트는 "아직 수술 후 요법에서는 퍼제타와 허셉틴 병용요법이 NCCN 가이드라인에서 추천하는 치료 방식은 아니기 때문에 이들 환자군은 허셉틴 바이오시밀러가 그나마 공략할 만한 시장이라고 할 수 있다. 반대로 수술 후 요법에서도 향후 퍼제타 + 허셉틴 병용치료가 선호요법이 된다면, 바이오시밀러 제품이 침투할 시장은 그만큼 줄어들 수 있다는 의미가 된다"고 말했다.


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