보건의료계 돌리는 규제특구?‥NK cell 불허·원격의료 강행

중기부, 규제자유특구 2차 선정 결과 발표‥"갈등 부추기지 말라"
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-11-13 06:01
정부가 규제자유특구를 통해 원격의료를 재시도하면서 의료계와 갈등이 커지고 있는 가운데 안전성을 이유로 '자가유래 자연살해세포(NK cell)' 암 치료제 개발특구가 허용되지 않아 보건의료계와 정부 간의 갈등이 더욱 심화될 전망이다.
 
중소벤처기업부는 12일 이낙연 국무총리 주재 규제자유특구위원회 회의 결과, 2차 규제자유특구 지역으로 대전(바이오메디컬), 광주(무인저속 특장차), 울산(수소그린모빌리티) 등 7개 지역을 선정했다고 밝혔다.
 
이번 규제특구 선정은 바이오·에너지·친환경 미래차·무인선박 등 신기술 및 신서비스를 활용한 사업에 초점을 맞춤에 따라, 규제특구로 선정된 대전의 경우 향후 체외진단 의료기기 개발을 위한 신속한 임상시험검체 확보가 가능해져 바이오산업 육성과 신제품 개발이 용이해진다.
 
구체적으로 보면, 현재 개발 의료기관별로 운영하고 있는 인체유래물 은행의 임상검체를 을지대병원 등 3개 기관이 공동 운영하고 분양할 수 있도록 실증특례가 부여되며, 신의료기술 평가 유예기간도 현행 1년에서 2년으로 연장해 개발된 체외진단 의료기기의 조기 시장진출이 가능해진다.
 
문제는 2차 규제특구에 신청했다가 탈락한 충북의 바이오의학 관련 내용이다.
 
충북지역은 ▲NK cell 암 치료제 개발 ▲식물체 기반 의약품 임상시험을 내세워 바이오의약 규제자유특구를 신청했다. 하지만 정부는 안전성 등을 이유로 충북의 바이오의약 특구 선정을 불허했다.
 

박영선 중소벤처기업부 장관은 "자가유래 자연살해세포, 즉, 'NK cell'의 암치료제는 안전성 검증이 미비해서 임시허가 요건에 충족하지 못했고, 식물체 기반 의약품 임상시험은 '규제 없음'이 확인되어 특구계획의 보완을 통한 재심사를 결정했다"고 말했다.
 
이어 "부가설명을 하자면, NK cell은 사실 요새 전세계적으로 굉장히 관심이 높은 아이템이지만 안전성 검증이 부족했다. 충북이 제출한 NK cell 암치료제 개발 위한 규제특례는 임상실험 1상이 대상이었는데, 식약처에서는 '적어도 2상 정도는 돼야 안전성 측면에서 국가가 허락할 수 있다'는 입장을 밝혀 이번에 지정이 안됐다"고 강조했다. 
 
박 장관은 또 "반면 전문가들의 의견은 충북을 테스트베드로 하자는 것이었다"면서 "임상 1상을 통과한 NK cell으로 한정해, 암환자 대상 테스트해보면 효과를 확인해볼 수 있지 않냐는 것인데 생명과 관련된 것이라 논쟁이 계속되고 있는 상황이다"고 설명했다.
 
박 장관은 그러나 "해당 내용들은 3차 규제특구 선정과정에서 재검토하더라도 식약처의 의견이 좀 더 존중되어야 되지 않나 생각하고는 있다"면서도 "이낙연 총리께서는 식약처에 '규제자유특구라는 것은 시험을 보는 것이 아니다. 규제특구는 현재 약간 모자라더라도 이것을 발전시켜 앞으로 어떻게 우리가 규제를 풀 수 있느냐의 테스트베드의 성격이니 3차에서는 조금 더 전향적으로 검토하되, 물론 안전과 관련된 부분은 철저히 할 필요는 있다'는 말씀을 전달했다"고 밝혔다.
 
'규제 없음'으로 확인된 식물체 기반 임상시험에 대해서는 기업의 불확실성을 해소할 수 있도록 식약처에 가이드라인을 마련해 줄 것을 특구위에서 권고했다는 사실도 덧붙였다.
 
의료계와의 갈등심화를 예고한 부분은 강원도 원격의료사업과 관련된  중기부의 '강행' 입장이었다.
 
중기부는 이달 8일 1차 지정 7개 규제자유특구 현장 점검을 통해 강원도 원격의료 실증과 관련, 당초 계획대로 2020년 5월부터 원격모니터링 등 준비된 사업부터 실증을 착수할 계획임을 밝힌 바 있다.
 
'디지털헬스케어' 규제자유특구 선정을 통해 ▲원격의료정보기반 원격모니터링 진단·처방 ▲IoMT 기반 건강관리 생체신호 모니터링 서비스 ▲휴대용 X선 진단시스템을 이용한 현장의료서비스를 시행하겠다는게 중기부의 로드맵이다.
 
이러한 계획을 차질없이 시행하겠다는 입장을 중기부 장관이 또다시 강조하고 나선 것이다.
 

박영선 장관<사진>은 "중기부가 지정한 규제자유특구는 올해말까지 준비단계를 거쳐 내년부터 실증에 들어간다. 준비단계 상황인 현재는 모든 것이 정상적으로 진행되고 있다"며 "건강관리 생체신호 모니터링 서비스와 의료기기 허가 GMP 인증사업은 이미 10월에 식약처에 허가를 신청했으며, 휴대용 X-ray 현장의료 서비스는 사업자 간에 MOU를 10월에 체결했다"고 말했다.
 
박 장관은 특히 "일부 언론에서 기자들에게 원격의료 실증에 대해 '비판적으로 쓰라'고 지시했다고 알고있다. 이 문제는 100년 전 마차와 자동차, 그리고 최근에 '타다'와 기존 택시의 관계와 사실은 굉장히 유사한 관계이기에 (언론이) 갈등을 계속 부추겨서는 안된다. 필요 없는 갈등만 유발된다"라며 "우리는 4차 산업혁명 시대에 전통적인 일을 하던 분들을 포용해 나아가야 하는 과제와 이분들과 함께 새로운 4차 산업혁명 시대의 선도국가로 나가야 되는 두 가지 과제를 안고 있다"고 덧붙였다.
 
한편, 규제자유특구로 지정되면 R&D, 인프라 등에 대한 예산을 지원받을 수 있으며, 규제자유특구로의 기업유치와 투자활성화를 위한 세제혜택을 비롯한 정책자금 우대, 정부 R&D 사업 지원시 가점 등의 각종 특례를 받을 수 있다.


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