이의경 처장 "DB공개·RWE/RWD 연구 검토…안전관리 강화"

환자중심 안전관리 패러다임 전환‥전문인력 확대·정책분석 강화 등 전문성 향상방안 다각도 검토
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-11-15 16:20
라니티딘, 인보사, 인공유방 등 환자안전을 위협하는 의약품 및 의료기기 사고가 연이어 발생하면서 보건당국이 비상사태에 돌입한 가운데 식약처가 의약품 안전관리 강화 방안으로 식약처 DB공개 및 RWE/RWD 활용 확대를 긍정적으로 검토중이라고 밝혔다.
 

이의경 식품의약품안전처장<사진>은 15일 개최된 한국보건사회약료경영학회 2019년도 후기학술대회 기조강연을 통해 의약품 안전관리 방향을 공개하고, 이를 위해 전문학회와 적극적으로 공조하겠다는 방침을 전했다.
 
국제조화가 이루어진 의약품 시판 전 안전관리와 달리 의약품 시판 후 안전관리는 개별 상황에 따라 차이가 크고, 우리나라의 경우 여러 환자안전 사태를 겪은 만큼 더욱 시판 후 관리가 강화가 시급한 상황이다.
 
식약처는 이 같은 문제를 해결하고자 환자 장기추적조사 체계를 개선하는 등 의약품 안전관리 방향을 새롭게 마련한다는 계획이다.
 
이 식약처장이 공개한 향후 의약품 안전관리 방향의 핵심 키워드는 ▲환자안전 ▲접근성 ▲안전생태계 ▲글로벌 등 총 4개다.
 
이의경 처장은 "식약처의 공식입장은 아니지만 의약품 안전관리의 방향을 제시해보자면, 우선 제품중심에서 환자 중심으로 환자안전관리 정책 패러다임을 확대하고자 한다. 안전문제가 발생하면 허가만 취소하고 끝나는 안전관리가 아니라 부작용 관리는 물론, 장기추적관리 시스템 가동을 통해 피해구제를 꼼꼼히 시행하겠다는 의미다"며 "또한 임상시험 RCT는 기본이고, 임상시험 현장에서 RWE/RWD 등 빅데이터를 적극적으로 환자안전관리에 사용하고자 한다. 이미 FDA에서는 시판 후 안전관리에 RWE/RWD를 활용하고 있다"고 말했다.
 
▲이의경 식약처장이 공개한 '환자 장기추적조사 체계도(안)' 
 
구체적으로는 1월 중 지금까지 한번도 오픈되지 않은 식약처 DB를 공개·활용할 수 있는 방법을 검토중이라고 전했다.
 
또한 환자의 치료기회 보장과 원활한 의약품 공급을 위해 FDA처럼 공급이 원활하지 않는 희귀필수의약품 목록을 식약처가 공개하고, 어린이 등 취약 민감 계층의 의약품 접근성 향상을 위한 인센티브를 검토하는 등의 방안을 고민하고 있다고 밝혔다.
 
이 처장은 "여러 일을 겪으면서 신약개발이나 의약품 안전관리를 철저히 시행하기 위해서는 식약처나 기업이 각각의 일을 하기보다는 사회 전체에 인프라가 갖춰져야 할 필요가 있단 생각이 들었다. 특히 식약처의 전문성, 역량 강화가 필요하다는 판단이다"라며 "이러한 문제를 극복하기 위해 전문학회들과 네트워크를 구축하고, 인허가 컨설팅 지원, 타 부처와 협력, 다국민 소통 강화 등이 필요하다고 본다. 국내수준의 안전관리가 아닌 글로벌 안전관리로 시스템의 전환 역시 이루어져야 할 것이다"고 설명했다.
 
더불어 이의경 처장은 사회약학 전문가들이 중장기적 의약품 안전관리 정책 방향을 제시해줄 필요가 있으며, 이들이 환자관리 안전의 핵심인 연구기반 구축 및 빅데이터 등 자료 분석에 기여할 수 있는 부분이 많음을 강조했다.
 
식약처는 이미 내부의 힘 만으로는 해결할 수 없는 문제를 현장 전문가들과의 협업을 통해 답을 찾고자 하고 있다는 것이다.
 
이의경 처장은 "식약처는 1년에 보도자료만 1천건 이상 배포할 만큼 정말 열심히 있하고 있지만 긴 호흡의 정책에는 다소 소홀한 경향이 있다. 근본적인 문제의 해결을 위해서는 장기적인 정책개발이 필요한데 한계가 있기에, 전문학회에서 국내외 환경변화 분석에 따른 중장기 안전관리 정책방향을 제시해줄 필요가 있다"라며 "정책 분석과 외국의 정책 동향 분석, 연구기반 구축 및 빅데이터 등 자료 분석이 필요하지만 식약처의 정책적 씽크탱크(Think Tank)가 부족하기에 미흡한 측면이 있다. 사회약학 전문가들이 RWD자료 기반 연구기반 구축, 공공 데이터 구축 및 활용 등에 대한 연구를 수행할 수 있을 것이다"고 말했다.
 
이어 "식약처의 내년도 R&D는 1천억원까지 확대될 예정인데 대부분의 예산이 실험부분에 배정되어 있다. 정책적 과제를 R&D로 보지 않는 경향이 있기 때문이다"며 "환자안전 강화를 위해 식약처 DB 활용방안과 RWE/RWD 연구 등이 확대될 필요가 있는 만큼, 사회약학이 이러한 분야에서 기여해주길 바란다"고 덧붙였다.


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