'챔픽스' 공동판매 유한양행, 염변경약 무혈입성 노린다

YHP1903 임상 승인…물질특허 만료 후 출시 '늦지 않아'
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-11-18 11:29
화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 특허를 두고 지리한 공방이 이어지는 가운데 챔픽스를 공동 판매하고 있는 유한양행이 염변경약물 조기 출시에 나설 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처는 지난 11일자로 유한양행에 건강한 성인 대상자에서 YHP1903 1밀리그램과 챔픽스 1밀리그램 투여간의 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상1상 시험을 승인했다.
 
그동안 유한양행은 화이자와 챔픽스를 공동판매해왔는데, 염변경약물을 조기에 출시하기 위한 움직임에 착수한 것이다.
 
특히 다수의 국내사가 챔픽스의 염변경약물의 조기 출시를 위해 특허소송을 진행 중이지만, 경우에 따라서는 유한양행이 이들과 비슷한 시기에 제품을 출시할 수도 있는 상황이다.
 
현재 챔픽스에 적용되는 특허는 2020년 7월 19일 만료되는 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허와 2023년 1월 31일 만료되는 '5,8,14-트리아자테트라시클로[10.3.1.02,11.04,9]-헥사데카-2(11),3,5,7,9-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 특허 두 가지다.
 
앞서 염변경 약물 조기 출시에 나섰던 제약사들은 2023년 만료되는 특허를 소극적 권리범위확인심판으로 회피했고, 내년 7월 만료되는 물질특허에 대해서는 연장된 존속기간에 대해 심판을 진행 중이다.
 
물질특허의 경우 지난해 4월 1심에서 승소한 바 있으나, 대법원의 솔리페나신 판례가 나오면서 2심 판결이 지연되고 있으며, 오는 12월 20일 선고가 예정돼있다.
 
일부 제약사들은 한때 챔픽스 염변경약물을 판매했던 만큼 내달 20일 선고에서 승소할 경우 즉각 판매에 나설 수 있지만, 반대로 패소하게 되면 물질특허가 만료되는 내년 7월 이후부터 판매할 수 있다.
 
유한양행은 국내사들의 패소 시나리오에 따라 염변경 약물을 준비하는 것으로 판단할 수 있다.
 
물질특허 만료 전까지 염변경 약물의 개발을 마치고, 다른 한편으로는 2023년 만료되는 특허를 회피하게 되면 앞서 특허소송에 나섰던 제약사들과 함께 출시할 수 있게 되는 것이다.
 
뿐만 아니라 기존에 챔픽스를 판매하면서 확보한 영업망을 활용하면 더욱 빠른 속도로 실적을 끌어올릴 수 있을 것으로 보여 상대적으로 적은 노력에도 불구하고 더 큰 이익을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.


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