허가특허연계제도 도입 이후 우려보다는 판매금지 신청이 적고 약품비 절감 등 긍정적인 영향이 미치고 있는 것으로 나타났다. 특히 R&D 인력 증가와 투자비용 증가 등으로 제약업계의 동태성이 증가하는 것으로 분석됐다.

 

19일 식품의약품안전처가 진행한 2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼에서는 보건산업진흥원 정명진 본부장<사진>의 ‘허가특허연계제도 영향평가 결과’가 공개됐다.

 

이번 허가특허연계제도 영향평가는 ▲직접영향(산출, 시장점유율 추정, 판매금지 및 우선판매허가품목 영향 등) ▲간접영향(고용, 연구개발비 등) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화, 기업의 제도 활용 비교 분석 등) ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다, 중국, 대만 일본 등 주요국의 허가특허연계 제도 운영 현황, 주요 쟁점, 시사점 도출) 등으로 진행됐다.

 

우선 직접영향 평가의 경우 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장 진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친 영향을 정량적으로 분석, 평가했다.

 

대상은 평가기간인 2018년 1월부터 12월까지 판매금지 또는 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된 의약품으로 영향 평가가 불필요한 판매금지 2개품목을 제외한 우선판매품목 허가의 등재의약품 5개 품목 후발의약품 29개 품목으로 진행됐다.

 

우선 통지의약품의 경우 등재의약품의 약 29.7%인 49개가 1개의 후발의약품으로부터 통지를 받았고 한 품목의 9개 품목 5개 등 총 61.8%(102개)의 등재의약품이 통지를 받았다.

 

다만 판매금지신청의 경우 전체 통지의약품 1,367개 중 124개 후발의약품을 대상으로 21개 제약사가 판매금지를 신청했고 처리 결과, 판매금지 29건(23.4%). 거부 87건(70.2%) 취하 8건(6.5%) 등으로 분석됐다.

 

우선판매품목허가 92개 등재의약품에 대해 392개 후발의약품이 신청 했고 이중 74.7%에 달하는 245개가 승인됐고 나머지는 자진취하나 반려됐다.

 

우선판매품목허가 의약품의 시장진입 변화를 볼 경우 개별 제품마다 차이가 있어지만 액토스매트 후발의약품인 픽토민정은 약 3개월, 비리어드정의 후발의약품 14개 품목들은 평균 4.6개월정도 조기진입한 것으로 분석됐다.

 

후발의약품의 시장점유율 역시 추정값 대비 편차가 두드러졌는데 레일라정 후발의약품들은 시장 진입 이후 평가기간동안 시장점유율 추정값보다 다소 높은 수준을 유지했고 비리어드정의 후발의약품은 지속적으로 추정값보다 높은 값을 유지했다.

 

또한 약품비 역시 다소 차이가 있었으며 가장 큰 비리어드정의 경우 후발의약품의 우선판매품목허가로는 약품비는 최소 23억9600만원에서 최대 32억8700만원 정도 감소한 것으로 추정됐다.

 

반면 코싹엘정은 약품비에 영향이 없었고 앱스트랄설하정의 경우 조기진입 효과는 없는 반편 시장점유율이 추정값보다 낮아 약품비가 소폭 증가했다.

 

매출 변화의 경우에도 각 품목마다 차이가 있었으나 일부를 제외하고는 등재의약품 보유사의 매출은 감소하고 제네릭 개발사의 매출은 증가했다.

 

특히 이같은 매출액 추정 결과에 따라 간접영향을 평가한 결과 연구개발비는 최대 1억8000만원 최대 3억6600만원 증가했고 고용증가는 최소 19명에서 38명의 증가효과를 가져왔다.

 

이를 토대로 한 정성평가 결과에서도 R&D 인력은 제도활용기업과 비활용 기업 모두 전체적으로 증가추세에 있으나 제도활용기업의 경우 제도 시행 이후 증가세가 더욱 커졌고, R&D 투자 규모 역시 제도활용기업이 2015년 이후 더욱 빠르게 투자를 확대하고 있었다.

 

이를 발표한 정명진 본부장은 "제도 시행 4년차 영향평가 결과 우선판매품목허가가 국내 제약산업 및 보건 정책 등에 일부분 긍정적인 영향을 준 것으로 보인다"며 "우려와 달리 판매금지 신청이 많지 않았고 우선판매품목의 활성화로 시장 진입 약 4개월정도는 조기 진입이 이뤄지는 것으로 보인다"고 전했다.

 

정명진 본부장은 "약품비도 전체 청구금액에는 아직 미비한 수준이지만, 약 45억에서 46억 정도 절감됐다"며 "또 제네릭사의 매출은 56억 정도 증가했고 등재의약품 보유사의 매출은 약 100억에서 110억 감소했다"고 설명했다.

 

마지막으로 정 본부장은 "기업데이터를 활용한 분석결과 제네릭 개발사의 연구 개발과 고용 등에 영향이 있어 이를 특허 및 업계동태성 측면에서 봐야할 것 같다"며 "현재 제도 도입 이후 점차적으로 제약산업에 대한 동태성이 활성화 되는 것으로 분석된다"고 덧붙였다.