'엔트레스토' 이은 새 심부전 치료제 나올까?‥신약들 대기

심혈관계 사망 및 입원율 낮추는데 탁월‥정체돼 있던 심부전 치료 활기 찾을 듯
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-11-20 06:03

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 차세대 `심부전 치료제`들이 두각을 나타내고 있다.
 
앞서 노바티스의 `엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)`는 15년 만에 등장한 심부전 치료제로 블록버스터 자리를 차지했다. 엔트레스토는 ARNI(안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제) 계열의 약제다.
 
엔트레스토는 심박출계수 감소(HFrEF) `만성 심부전`에서 탁월한 효능과 안전성을 인정받았다. 이후 엔트레스토는 혈압, 신장 위험, 당뇨 환자에서도 일관된 유효성과 안전성을 보였고, `급성 심부전`에서도 유의한 결과를 입증하며 또 한번 도약했다.
 
그런데 이제 `SGLT-2 억제제` 및 `sGC(soluble guanylate cyclase, 수용성 구아닐산 시클라제) 자극제`가 다음 주자를 자처했다.
 
SGLT-2 억제제 중에서는 베링거인겔하임·릴리의 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 심부전 치료제 자리를 놓고 경쟁하고 있다.
 
'Emperor-Reduced'와 'Emperor-Preserved' 연구는 차세대 심부전 치료제로의 변신을 위한 자디앙의 중요한 임상이 된다. 이는 지난 6월 자디앙이 FDA로부터 만성 심부전 환자의 심장마비에 대한 심혈관 사망과 입원 위험 감소 치료법으로 '패스트 트랙(Fast Track)' 승인을 받는데 기여했다.
 
특히 당뇨병 환자가 아닌, 총 8,500여명의 만성 심부전 환자를 대상으로 했다는 점에서 학계의 주목을 받고 있다.
 
Emperor-Reduced에는 좌심실의 수축기능이 떨어진 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자가, Emperor-Preserved에는 박출량 보존 심부전(HFpEF)환자를 대상으로 한다.
 
여기에 포시가도 뒤쳐지지 않는 데이터를 공개했다. 포시가는 HFrEF 환자의 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험을 심부전 표준치료를 받는 환자군 보다 26% 낮춰 FDA로부터 지난 9월 패스트트랙 지정을 받았다.
 
'Dapa-HF'라고 불리는 임상에서 포시가는 제2형 당뇨병이 있든 없든 간에 SGLT2-약물 최초로 HFrEF 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 줄였다.
 
Dapa-HF 임상에서 참여한 심박출계수 감소(HFrEF) 환자의 45%는 2형 당뇨 진단을 받았고 나머지 55%는 그렇지 않았다. 그리고 이 임상에서 포시가는 당뇨병이 없는 환자들의 심혈관 질환의 위험을 27% 줄였다. 당뇨병이 있는 환자들의 CV 위험 감소는 25%였다.
 
심혈관계 사망만을 추려봤을 때, 포시가는 당뇨병 환자들의 위험을 21%, 그렇지 않은 사람들의 위험을 15% 줄였다. 그리고 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 심장마비 위험은 23%와 38%가 감소했다.
 
MSD와 바이엘은 `sGC 자극제`라는 새로운 기전으로 접근 중이다. sGC 자극제는 폐 혈관긴장도(pulmonary vascular tone)를 조절하는데 핵심적인 역할을 하는 효소다.
 
이 두 회사는 `베리시구아트(vericiguat)`이라는 후보 물질로 심박출계수 감소(HFrEF) 만성 심부전 환자 5,050명 대상 VICTORIA 임상에서 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)를 달성했다. 베리시구아트는 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원까지 시간을 연장하는데 있어 위약보다 더 우수했다.
 
다만 이전에 진행된 456명의 심부전 환자를 대상으로 진행된 SOCRATES-REDUCED 2상에서는 베리시구아트가 1차 평가변수를 충족하지 못한 바 있다.
 
VICTORIA 연구 결과는 2020년 보다 구체적으로 공개될 것으로 전망된다.


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