허가특허연계제도 5년, 국내 제약사 미국 진출 지원 등 필요

우판권 성과 위해 시장 신뢰도 개선 등 공감…특허 무효로 노력 무산 등도 개선돼야
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-11-20 06:08

허가특허제도 도입 5년에 따라 국내 제약사가 이를 온전히 활용하기 위해서는 미국 진출 등이 활발해져야하고 이를 위한 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.
 
또한 국내 시장에서도 우판권의 활용도가 높아지기 위해서는 국내 판례의 공유는 물론 제네릭에 대한 신뢰도가 높아져야한다는 부분에서도 공감대가 이뤄졌다.
 
19일 식품의약품안전처는 포포인츠구로에서 `2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼`을 갖고 허가특허연계제도 도입 5년에 따라 이를 제약기업이 어떻게 활용할 것인지에 대해 토론했다.
 
토론에 앞서 한국보건산업진흥원 정명진 본부장의 `허가특허연계제도 영향평가 결과`와 해율특허법률사무소 정상일 변리사의 `해외 판례 사례분석을 통해 살펴보는 제도대응 및 활용전략` 등이 발표됐다.
 
이날 토론에서는 허가특허제도 시행에 따라 국내의 영향은 물론 본래 취지에 따라 미국 진출 활성화 등이 필요하다는 내용이 먼저 제기됐다.
 
국내서는 신뢰도 확보 필요…미국 진출도 도와야
 
우선 HnL 박성민 변호사는 "미국의 경우 퍼스트 제네릭이 후발 진입이 빠르고 점유율 높아서 시장에서 큰 영향력을 가지는데 국내의 경우 진입이나 점유율 등에서 아쉬운 점이 있다"며 "이를 위한 제도적인 노력이 필요하고 식약처의 경우 품질에 대한 신뢰도 등을 채워줄 필요가 있는 것 같다"고 서두를 시작했다.
 
이어 "또 제약기업의 미국진출을 봐도 이미 이스라엘과 인도 등에서 미국의 허가특허 관련 제도를 활용해 성장한 기업이 있는데 국내는 시도도 없고 관심도 적은 상황"이라며 "이에 제도를 미국 진출에 어떻게 활용할지 진지하게 고민해야할 때"라고 지적했다.
 
이에 대해 충북대 법학전문대학원 신혜은 교수 역시 공감하며 "허가특허제도를 완전히 이해하고 산업에 진출하는 전략에 활용할 인재 교육이 중요하고, 또 국내 판례 분석등이 필요한 것 같다"며 "존속기간 연장에서의 권리 등 분쟁이 발생하고 판단이 갈리는 부분이 있는데 이에 대한 연구 등도 필요하지 않을까 싶다"고 전했다.
 
이어 현재 국내의 경우 외국 진출 성공사례가 없어 이에 대한 진출 사례를 파악하고, 다른 사례를 파악해 어떻게 해외에 진출했는지 분석하고 이를 제시할 필요도 있다고 덧붙였다.
 
이에 대해 발제에 나섰던 정상일 변리사 역시 "미국 진출의 경우 현재 국내사들이 소송비용을 감당할 수 있을까 하는 생각을 한다"며 "중소기업들이 해외에 소송하는 케이스를 만들려면 회사의 경제적인 부담을 지원하는 방안 외에는 쉽지 않을 것 같다"고 첨언하기도 했다.
 
특히 최근 특허 확장이 이뤄지는 상황에서 하나의 승소로 판단이 내려지지 않는 만큼 국내 제약사는 상대적으로 어려움이 있어 이에 대한 지원 등이 필요하다고 언급했다.
 
이에 대해 식약처 허가특허관리과 김효정 과장은 "우판권 품목의 시장진입 속도와 점유율을 높일 수 있는 방안 중 하나인 제네릭 의약품의 신뢰도에 대한 부분은 현재 식약처에서 정책적으로 역점으로 두는 부분"이라며 "이는 인식의 문제로 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 진행 중에 있다"고 답변했다.
 
이어 "미국 진출에 대한 부분에서 실질적인 케이스 스터디 등이 필요하다는 것이 현장에서 많이 제안되고 공감대 형성 됐다는 것은 알고 있다"며 "특허청에서도 의견을 줘서 함께 의견을 나누고 함께 할 수 있는 방안을 고민 중에 있다"고 긍정적인 답변을 내놨다.
 
의도적 특허 포기 등 제도적 개선도 필요
 
이와 함께 우판권 신청 중 특허 무효나 사실상 특허 포기를 통한 방어 등 제도에 대한 개선, 또 자리한 특허심판원에 특허심판시 주지관용 등에 대한 질의 등도 이어졌다.
 
우선 보령제약 이경준 팀장은 "자료를 보면 등재의약품에 통지 회사 중 62%가 5개 이하의 우판권을 신청한 것으로 나타나는데 가지고 있는 자료를 보면 등재의약품 1건당 청구수가 14건 정도 였는데 이같은 결과는 결국 제도 운영초기에 가졌던 부작용이 아닌가 싶다"고 언급했다.
 
이는 즉 제약사가 제품 개발 성공 가능성이나 소송 가능성을 고려하지 않고 심판 청구 했던 것으로 여러 가지 이유로 특허 깨지 못하거나 개발 못했거나 해서 중도 포기하고 초기 비용을 소모한 상황이라는 것.
 
이경준 팀장은 "결국 이런 부작용들은 제약사가 느낄 때 우판권이 경쟁사를 앞서간다는 것이 아니라 하지 못하면 뒤처진다는 불안감에서 기인한 것으로 보인다"며 "앞으로 영향평가를 통해서 관련법 개정이 필요한 부분은 개선하고 제약사도 허특제 장단점을 고려해 제약사 장점이 부각할 수 있도록 제도 이용했으면 한다"고 말했다.
 
제약특허연구회 김윤호 회장 역시 "허가특허제도 도입 이후 일정 부분 성공했고, 국내 제약산업 R&D 발전에 기여하고 해외 글로벌화 기여할 수 있다면 좀 더 좋은 제도가 될 수 있다고 생각한다"며 "다만 단기간에는 안되겠지만 우선판매품목허가나 특허 심판에서의 심사 기준 등이 개선해야할 방향성이라고 본다"고 전했다.
 
현재 1심에서 특허무효가 되면 바로 확정되는 경우가 많은데 이때 우판권을 위한 노력을 기울인 회사가 우판권을 못 받게 되는 부분 등이 문제라는 지적이다.
 
여기에 소송해서 진행 중에 오리지널사가 등재 삭제 신청하거나 등재료를 안내는 방법으로 의도적으로 삭제를 해 도전한 사람 제약사 입장에서 우판권 받을 수 없게 되는 부분 등도 문제라고 덧붙였다.
 
김윤호 회장은 "미국은 특허가 무효 되면 삭제 되지만 우리나라는 무효가 돼도 등재 청구항이 남아있어 이 부분 활용해서 우판허가를 줄 수 있는 대상을 만든다거나 할 수 있을 것으로 보인다"며 "특허 심판에서 주지 관용 기술에서 업계에서는 너무 당연한 내용이라 오히려 문헌으로 나와 있지 않은 경우가 많은데 이를 인정받기 어려워 이에 대한 기준이 필요한 것 같다"고 주장했다.
 
이에 대해 우선 식약처는 김효정 과장<사진>은 "우판권 허가신청 전 특허무효가 확정돼 특허목록이 삭제되면 노력을 기울였는데 득이 없는 케이스가 되는 것을 알고 있고 애석한 부분이지만 특허무효로 원래 없던 특허가 된 이상 이를 고려하기는 어렵다"며 "다만 우판권을 받은 경우에는 특허 무효가 확정되더라도 효력 상실되지 않는 정도로 보완할 수 있을 것"이라고 전했다.
 
이어 "특허목록 삭제를 의도적으로 해 도전을 무력화하거나 등재료 미납 등으로 삭제에 대한 것은 타당한 부분이 있어 앞으로 개정할 예정"이라고 언급하기도 했다.
 
한편 토론자로 참여하진 않았지만 이날 포럼에 자리한 특허심판원 이미정 심판장은 패널들의 질문에 대해 답변하는 한편 현행 제도에 대해 다소 아쉬운 점 등을 전하기도 했다.
 
이미정 심판장은 "주지관용기술에 대해서 조언하자면 기술 자체가 주지 관용인가를 보는 것이 아니라 특허 핵심 기술과 특성과 또 그 목적이 당연하다고 볼 수 있는지 여부 등을 생각할 필요가 있다"며 "또 현재 이런 부분은 심판관들도 어려움을 많이 겪고 있어 보완하는 법을 생각 중으로 심판 기준을 일치시키려는 노력도 하고 있다"고 설명했다.
 
반면 특허 심판 시 우판권 등 현행 제도에서의 아쉬움을 전하기도 했다. 이 심판장은 "우판권과 관련해서 PMS 3~4년 전에 심판을 넣는데 무효 확정되면 우판권을 못 받아 일부에서는 심결을 기다려달라는 이야기도 듣는다"며 "이 경우 오히려 왜 심판을 안하고 있냐는 소리를 듣게 된다"고 토로했다.
 
이 심판장은 "14일 이전 청구가 들어오고 또 이후 청구가 들어오는 경우 심판원에서는 14일을 기준으로 이전 이후 분리해서 진행하려고 한다"면서도 "이때 우선 심판 요청이 들어오거나, 14일 이전에 청구자들은 사실 개발 의사가 없고 이후 청구자들이 개발 의도가 강한 경우 등 어려움 등이 있다"고 말했다.
 
이어 "가능하면 PMS 이전에 맞출려고 하는데 신속 심판의 경우 2주 내 3주내 길어야 한달 반 내에 처리해야하는데 앞에 30~40건이 몰려 있으면 이를 처리할 수 없는 어려움이 있다"며 "국민 입장에서 손해 보는 일이 없도록 하자는 원칙하에 진행하려고 해도 여러 가지로 어려운 점이 많아 이런 부분을 고려해 줬으면 한다"고 제안하기도 했다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

관련 기사

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

허성규기자의 다른 기사

로그인 닫기