혁신의료기기 급여평가 우대·수가 원하지만, 정부는 글쎄?

[의료기기산업협회 출입기자단 국회 정책간담회]
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 통과됐지만, 갈 길 멀다
제1과제 '국산화'하려면 현장 접근성 낮출 '급여' 필수지만, 보건복지부는 "근거·비용효과성" 강조
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-11-21 06:04
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 국내 스타트업, 의료기기제조업체 등을 중심으로 첨단·혁신의료기기에 대한 연구개발이 적극적으로 이뤄지고 있는 가운데, 제품화 이후 시장성 확보를 위해서는 반드시 의료현장의 사용을 촉진하는 '급여화(수가)'가 필요하다는 주장이 나왔다.
 
아무리 좋은 제품을 내놓더라도 수가를 받지 못하면 의료현장에서 적극적으로 사용하지 않을 것이고, 국내에서 외면받은 제품은 결국 해외 수출 판로도 막힐 수밖에 없다는 이유에서다.
 
보건복지부 모두순 의료기기육성법 TF팀장<사진>은 이명수 의원실·오제세 의원실·한국의료기기 산업협회 출입기자단이 공동 주관한 '의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법 국회 정책간담회'에서 이 같은 업계 요청에 대해 "아무리 첨단이라도 건강보험에 들어오려면 근거(에비던스)와 비용효과성을 볼 수밖에 없다"는 입장을 밝혔다.
 
이날 업계 대표로 토론에 나선 뷰노 김현준 이사는 "수가 얘기를 할 수밖에 없다. 지난 4~5년전 우리와 비슷하게 시작한 혁신 의료기기기업들이 하나 둘 사라지고 있다. 이제는 시도하는 벤처들도 뜸한 상황"이라며 "수가를 받지 못해 시장이 활성화되지 못하는 것을 알게 됐기 때문"이라고 지적했다.
 
김 이사는 "혁신의료기기업계가 가장 바라는 혜택은 다름 아닌 '수가'다. 새로운 기술을 만들면 건강보험 시스템 내에 들어갈 수 있도록 해야 한다"면서 "혁신의료기기 육성법이 내년 4월부터 시행되는 만큼, 혁신의료기기 군이 폭넓게 지정되고 이들의 특수성을 반영한 조항을 신설해 혁신을 시도하는 회사들이 많아지길 바란다"고 말했다.
 
의료기기 출입기자단에서는 "수가 제정과 관련해 심평원-건보공단-복지부'절차를 밟게 되는데, 이 과정에서 혁신형 기기에 대해 심평원의 급여평가기준을 완화하는 등 어느 정도의 인센티브가 필요하다"면서 "국산화 장려를 위해서는 다국적사에 횡행하는 리베이트 문제에 대한 근절방안도 마련해야 한다"고 밝혔다.
 
한국의료기기산업협회 나흥복 전무도 "혁신기업들에 대한 혜택이 보다 많아져야 한다. 카테고리, 군 등의 지정부터 시작해 연구개발 재무항목, 교육비, 시설 투자 등에 대한 고민도 정부가 적극적으로 이해해야 한다"면서 "임상시험에 대한 부담감을 덜 수 있는 방안도 같이 모색해보길 바란다"고 했다.
 

국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원 역시 "기술에 비해 법과 제도가 매우 뒤늦게 가고 있다. 다행히 늦게나마 법이 제정돼 다행"이라면서, "앞서가는 분야에 대해서는 정책, 제도적 뒷받침이 필요하며, 많이 뒤쳐진만큼 국가차원의 R&D 활성화와 실용화 지원 등 새로운 환경에 맞는 시스템을 구축해 나가야 한다"고 강조했다.
 
이 의원은 "정책과 제도가 제대로 마련돼 의료기기산업이 국제화되고, 4차산업혁명의 기술들과 연계해 미래 유망산업이 될 수 있는 기틀을 마련해야 할 때"라고 부연했다.
 
국회 보건복지위원회 더불어민주당 오제세 의원도 "의료기기산업은 제약산업에 비해 규모면에서는 5분의 1에 불과하나, 누적 수출액은 각각 27억 달러, 37억 달러, 일자리는 4만 8,000여명, 7만명 등으로 큰 차이가 없다"면서 "의료기기는 기술 등 질적 측면에서 많은 성장을 일궈낼 것"이라고 내다봤다.
 
제약산업과 비등할 정도로 의료기기산업을 육성하려면 반드시 인허가부터 간소화시켜야 하며, 신의료기술평가 시간을 대폭 단축하고 혁신의료기기 지정을 통한 R&D 투자 확대와 자금 지원도 수반돼야 한다고 제언했다.
 
그러면서 "현재 우리나라 의료현장에서 다국적사 제품들을 많이 사용하는데, 이제 새로운 혁신 의료기기들의 시장 확보를 위해 정부가 국산화에 적극 나서야 한다"며 "이를 기반으로 해외 수출에 대한 조직적 지원이 이뤄져야 한다"고 강조했다.
 
정부 "지원에 대한 고민 많지만, 일단은 혁신기기도 급여화하려면 비용효과성 따져야"
 
보건복지부 모두순 TF팀장은 "먼저 수가를 받으려면 건정심에 올라가 논의될 수밖에 없는데, 급여는 결국 보험가입자들의 건보료로 운영되는 만큼 근거(에비던스)에 대한 요구가 높다"면서 "첨단, 혁신기기라고 해도, 근거부분에 대한 설득이 문제가 될 것"이라고 우려했다.
 
또한 급여 첫 관문인 심평원 평가위원회에서 인센티브를 주는 방안에 대해서는 "현행제도로는 NET인증, 치료제 가산 등이 있으나, 결국은 '비용효과성'이 문제"라며 "일단 건보로 들어오면 보험재정, 즉 비용을 고민할 수밖에 없는데, 이와 관련해서는 심평원, NECA와 추가적으로 논의해보겠다"고 밝혔다.
 
모 팀장은 "최근 제약업계 보다 괄목할만하게 급증하는 다국적사 의료기기사들의 리베이트로 인해 점점 더 의료현장에서는 국산제품을 찾아 볼 수 없고, 영세한 기업들이 더욱 어려워지고 있는 현실을 인지하고 있다"며 "의료기기의 국산화를 위해 혁신형기업의 경우 리베이트를 했을 경우 취소시키고, 이와 관련한 제재 방안을 추가로 고민해보겠다"고 했다.
 
식품의약품안전처 의료기기정책과 정진이 과장은 의료기기의 인허가 간소화 요청에 대해 "이미 법에 우선심사, 단계별 심사 등 '특례'가 나와있다. 이와 함께 올해까지 혁신의료기기 지정 기준과 절차에 대한 연구용역을 시행해 적합한 지침을 마련할 것"이라며 "임상시험에 대한 규정도 마련해 내년 초 고시를 공개할 수 있도록 준비하겠다"고 밝혔다.
 
다만 환자안전을 위해 법에도 규정되어 있듯이 이상반응이 있을 경우 5년 내 시판 후 조사가 이뤄질 예정이며, 이에 필요한 절차와 방법을 논의해 철저히 마련하겠다는 입장이다.


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