라니티딘 사태 재현?… 니자티딘 일부 원료서 NDMA 검출

식약처, 니자티딘 수거·검사 발표 임박… 업계 "올 것이 왔다" 후폭풍 우려
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-11-21 06:07
라니티딘 성분의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 논란이 시작된 지 두 달여가 지난 상황에서 또 다시 논란이 재현될 것으로 보인다.
 
라니티딘과 화학 구조가 유사해 NDMA 검출 가능성이 제기되어 왔던 '니자티딘' 원료 일부에서 NDMA가 검출된 것으로 알려졌기 때문이다.
 
다만 아직 구체적인 검출 내용이나 정부 조치에 대해서는 밝혀지지 않은 만큼 향후 검사 결과 발표에 귀추가 주목된다.
 
 
20일 관련업계에 따르면 식약처가 최근 진행한 니자티딘 성분 원료 검사가 마무리 되면서 향후 후속조치를 위한 발표만을 남겨두고 있다.
 
구체적인 검사 결과에 대해서는 알려지지 않았지만 일부 원료에서 NDMA가 검출된 것으로 전해지며 향후 회수조치 등이 불가피할 전망이다.
 
식약처는 빠르면 이번 주, 늦어도 내주에는 니자티딘 검사 결과에 대한 발표를 진행한다는 계획이다.
 
앞서 식약처는 라니티딘과 유사한 구조를 가진 니자티딘에 대해 NDMA 검출 가능성을 두고 원료 수거·검사를 진행하고 있다고 밝힌 바 있다.
 
업계에서는 올 것이 왔다는 반응이다. 이미 식약처가 니자티딘 성분 원료 조사 이후 니자티딘 성분 완제의약품 생산내역과 원료의약품 사용현황 조사 등을 진행하며 회수 가능성이 제기된 만큼 라니티딘 사태에 이어 또 다시 혼란이 불거질 것을 우려하는 모습이다.
 
특히 식약처의 니자티딘 성분 원료 조사와 사용현황과 함께 이달 초 대한의사협회가 니자티딘 처방 자제를 권고하면서 업계의 불안감은 더욱 커졌다.
 
이는 니자티딘을 둘러싼 이 같은 움직임이 라니티딘 회수 과정과 유사한 절차를 밟고 있기 때문이라는 것.
 
라니티딘의 경우에도 식약처의 원료약 전수조사에 이은 사용현황 조사, 의협의 처방 자제 권고가 이어졌던 바 있다.
 
다만 니자티딘 제제에 대한 회수조치가 이뤄지더라도 니자티딘 시장 자체가 크지 않은 만큼 업계가 체감하는 타격이 크지 않을 가능성도 있다. 니자티딘의 처방액은 유비스트 자료 기준 지난해 238억원 규모다.
 
라니티딘 이후 대체 의약품으로 니자티딘을 처방하는 의료기관들도 있지만 대체적으로 니자티딘 처방을 자제하면서 다른 대체품목으로 변경되는 사례가 큰 것도 배경이다.
 
더 문제는 라니티딘에 이어 니자티딘까지 NDMA 검출 이슈가 이어지게 되면서 가져온 신뢰 하락과 추후 전체 원료에 대한 검사 과정에서 불거질 후폭풍이라는 지적이다.
 
한 업계 관계자는 "당장 라니티딘과 니자티딘에 대한 판매중단, 회수 등에 따른 피해보다도 더 큰 문제는 계속된 의약품 이슈가 국민들의 의약품 품질 신뢰가 하락되는 부분"이라며 "앞으로 전체 원료에 대한 검사를 예고한 만큼 언제 어떤 원료의 문제가 부각될 지 예측이 불가능해 불안감이 이어질 수밖에 없다"고 전했다.
 
한편, 일본의 경우 오하라약품공업이 니자티딘 함유 의약품에서 NDMA가 관리수준 이상 검출되면서 자진회수(1등급)에 들어간 바 있다.


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