니자티딘 13개 품목 NDMA 미량 초과 검출…판매 중지

식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표…업체 자체 조사 지시
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-11-22 09:14
니자티딘 완제 93개 품목 중 13개 품목에서 NDMA가 잠정 관리기준을 미량 초과로 검출돼 잠정 제조·판매 및 처방이 중지됐다.
 
22일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표했다.
 
이에 앞서 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.
 
또한 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다.
 
조사 결과를 보면 시중에 유통 되는 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다.
 
이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
 
이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이라는 설명이다.
 
 
한편 이번에 잠정 제조 및 판매 중지 되는 의약품은 니자액스정150밀리그램(화이트생명과학), 니잔트캡슐(에이프로젠제약), 니지시드캡슐150mg(대우제약), 셀자틴정(텔콘알에프제약), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 자니틴정(경동제약), 자니틴정150밀리그램(경동제약), 자니틴캡슐150밀리그램(경동제약), 틴자정(씨트리), 틴자정150밀리그램(씨트리), 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정(휴비스트제약) 등이다.


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