AZ 항암제 '임핀지' FDA 신속심사 지정

치료경험 없는 확장기 소세포폐암 적응증 추가신청 접수
이정희기자 jhlee@medipana.com 2019-12-02 10:58

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 항암제 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab) 적응증 추가신청이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.

 

아스트라제네카는 FDA가 임핀지를 치료경험이 없는 확장기 소세포폐암(SCLC) 치료에 대한 적응증 추가승인 신청을 접수했다고 발표했다. 임핀지가 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 최종 승인여부는 내년 1분기 안에 판가름 날 전망이다.

 

3상 임상시험은 확장기 소세포폐암환자를 대상으로 표준요법제인 '에토포시드'와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여한 그룹과 이 표준요법에 임핀지를 병용투여한 그룹으로 나눠 실시됐다. 그 결과, 임핀지 병용그룹의 총 생존기간은 13.0개월로, 표준요법 그룹의 10.3개월에 비해 사망률이 27% 감소한 것으로 확인됐다.

 

임핀지는 백금착제 기반 항암화학요법 및 방사선요법 치료 후 증상이 진행되지 않은 수술불가 3기 국소진행성 비소세포폐암 치료제로, 2018년 2월 FDA의 승인을 취득한 데 이어, 우리나라에서도 올해 4월 승인됐다.


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