프라닥사 특허 회피 실패 "오리지널과 차이 없기 때문"

특허법원 판례 공개…유효성분부터 효능·효과 등 다각적 비교
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-12-03 11:49
올해 초 대법원의 솔리페나신 판결 이후 동일한 유형으로 꼽혔던 프라닥사의 물질특허 2심에서 오리지널사인 베링거의 손을 들어준 이유 역시 국내사들이 오리지널과의 차이를 보이지 못했기 때문인 것으로 나타났다.
 
특허법원은 최근 프라닥사의 '이치환된 비사이클릭 헤테로사이클, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 특허에 대해 진행됐던 소극적 권리범위심판의 판결문을 공개했다.
 
국내 5개 제약사는 염을 없앤 무염 약물로 해당 특허의 연장된 존속기간을 회피하려는 전략으로 접근했으나, 대법원의 솔리페나신 판결의 영향으로 결국 패소했던 사건이다.
 
특허법원은 국내 제약사들이 허가 받은 품목이 프라닥사와 사실상 차이가 없다고 판단했던 것.
 
특허법원은 먼저 국내사들의 품목과 프라닥사의 유효성분이 다비가트란에텍실레이트로 동일하다고 지적했다.
 
또한 해당 특허발명의 청구항을 통해 허가 받은 프라닥사의 효능·효과가 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲고관절 또는 슬관전 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방으로 돼있는데, 국내사 허가품목 역시 이와 동일하다고 밝혔다.
 
뿐만 아니라 국내사들은 프라닥사의 안전성·유효성 자료의 원용과 함께 단지 생물학적동등성에 관한 임상시험 자료만을 제출해 허가를 받았다는 점을 지적하기도 했다.
 
유효성분인 다비가트란에텍실레이트의 혈중농도가 프라닥사를 투여했을 때와 대등한 수준임을 확인하는 내용만으로 허가를 받았다는 것이다.
 
아울러 프라닥사의 염을 없애 허가를 받았지만, 프라닥사를 인체에 투여했을 때 메실산이 분리돼 체외로 배출되고 다비가트란에텍실레이트만 체내에 흡수돼 동일하게 작용한다는 점도 함께 지적했다.
 
특허법원은 "이 사건 허가대상 의약품인 프라닥사 캡슐과 확인대상발명은 유효성분, 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타다는 치료효과 및 용도가 실질적으로 동일하다고 봄이 타당하다"고 밝혔다.
 
더불어 "다비가트란에텍실레이트메실산염과 다비가트란에텍실레이트유리염기 간의 염 형태 차이, 염 형태 차이로부터 비롯된 물리화학적 특성(용해도, 흡수율 등)의 차이 등만으로 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타다는 치료효과가 다르다고 볼 수 없다"며 "피고들의 확인대상발명은 이 사건 허가대상 의약품인 프라닥사캡슐과 용도가 '뇌졸중, 전신색전증, 정맥혈전증, 폐색전증 또는 정맥혈전색전증의 위험 감소, 치료 또는 예방’으로 동일하다"고 전했다.


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