식약처, `메디톡신` 유효기간 변경‥"이해하기 어려운 조치"

업계, '원칙은 회수' 지적…"36개월 표시 제품 모두 수거해야"
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-12-04 06:06
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식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 유효기간을 변경하도록 명령한 것에 대해 업계에서는 있을 수 없는 조치라는 지적이 뒤따르고 있어 주목된다.
 
식약처는 3일 2017년 12월 4일 이전에 생산돼 24개월 이상 지난 제품에 대해 회수명령을 내리는 한편 24개월 이내 제품에 대해서는 유효기간을 기존의 36개월에서 24개월로 변경하도록 했다.
 
그러자 업계에서는 이 같은 명령은 원칙에 어긋나는 조치라는 지적이 나오고 있는 것이다.
 
업계 한 관계자는 "시중에 24개월이 넘어가는 제품을 회수한다는 말도 안되는 조치가 공문으로 나온 것"이라며 "원칙은 모두 회수해서 유효기간을 고쳐야 한다"고 전했다.
 
유효기간을 36개월에서 24개월로 줄이게 되면, 현재 유통 중인 제품은 36개월로 표시돼있기 때문에 시중에 유통되는 제품은 법적으로 표시사항 위반 제품이 된다.
 
따라서 생산한지 24개월 이내의 메디톡신 제품에 대해서도 일단은 회수 조치를 해야하는데, 식약처가 제대로 된 조치를 취하지 않았다는 것이다.
 
그는 "식약처가 품질관리 철저, GMP, PV 배치, 생물학제제의 중요성 등을 운운하면서 말도 안되는 예외 조치를 내렸는데, 이는 완전한 꼼수"라며 "표시사항에서 글자 하나만 틀려도 회수하면서, 버젓이 유효기간이 잘못된 제품이 시중에 돌아다니도록 하는 것 자체가 말이 안되는 이상한 조치"라고 비판했다.
 
아울러 "최근 식약처는 발사르탄이나 라니티딘, 니자티딘 등의 제품에 발암성분이 검출됐다는 이유만으로 전 제품을 수거하는 강경한 조치를 해왔다"며 "그랬던 식약처가 24개월이 안된 제품은 안전성에 문제가 없어 36개월의 유효기간이 표시됐음에도 24개월이 지나지 않은 제품은 수거대상이 아니라고 하는 것은 이해하기 어렵다"고 덧붙였다.


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