특허 만료 임박한 넥사바, 간암 치료제 시장 판도 바뀔까

한미약품, 1월 12일 이후 출시 가능…렌비마 급여로 경쟁 본격화
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-12-07 06:05

바이엘의 넥사바가 오랜 시간 간암치료제 시장을 독주해왔지만, 지난 10월부터 에자이 렌비마의 급여가 시작된 데 이어 내년 1월부터는 제네릭 출시까지 가능해져 간암 치료제 시장의 지각 변동이 예상된다.
 
넥사바에 적용되는 특허는 2020년 1월 12일 만료되는 'raf 키나아제 저해제로서의 ω-카르복시아릴 치환 디페닐 우레아' 특허와 2025년 9월 20일 만료되는 '열역학적으로 안정한 형태의 BAY 43-9006 토실레이트' 특허, 2026년 2월 22일 만료되는 '암의 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물' 특허가 있었다.
 
하지만 한미약품이 지난 2015년 특허에 도전했고 그 결과 2026년 만료되는 특허는 무효심판을 통해 무력화했고, 2025년 만료되는 특허는 소극적 권리범위확인심판으로 회피하는데 성공했다.
 
이에 따라 한미약품은 남은 특허가 만료되는 2020년 1월 12일 이후부터 제네릭을 출시할 수 있는 상황으로, 이미 생물학적동등성시험까지 마친 상태다.
 
따라서 내년 1월 특허 만료 이후 허가와 급여 절차만 마치면 언제고 출시할 수 있는 상황이다.
 
만약 한미약품이 넥사바 제네릭을 출시하게 되면 넥사바의 보험약가가 인하되는 만큼 바이엘 입장에서는 한미약품의 제네릭 출시가 부담스러울 수밖에 없다.
 
이에 앞서 에자이의 렌비마는 지난 10월부터 보험 급여가 적용되면서 빠르게 실적을 끌어올리고 있어, 바이엘로서는 더욱 부담스러운 상황이 됐다.
 
유비스트 자료에 따르면 렌비마의 지난 10월 원외처방실적은 2억9200만 원으로 전월인 9월 1억2800만 원 대비 127.4% 증가한 실적을 올렸다.
 
2016년 3월 출시된 이후 급여가 적용되지 않아 처방실적이 미미했고 올해 5월이 돼서야 월 처방액이 1억 원을 넘어섰는데, 급여가 적용되자 마자 처방실적이 2억 원대로 훌쩍 늘어난 것이다.
 
여기에 변수는 또 있다. 넥사바를 2차 치료까지 급여를 확대할 가능성이 있기 때문이다.
 
현재 약가 상황에서는 금액 규모가 워낙 크기 때문에 어렵겠지만, 제네릭 출시로 인해 넥사바의 약가가 인하되면 1차로 렌비마를 사용한 뒤 2차에 넥사바, 3차로 스티바가를 사용하는 치료법을 생각해볼 수 있게 된다는 것.
 
문제는 넥사바를 2차 치료제로 사용할 수 있게 되면 1차에 렌비마를 사용하는 쪽이 더 많은 치료 기회를 확보할 수 있게 되는 만큼 1차 치료제로 넥사바를 선택하는 경우는 크게 줄어들 가능성이 높다는 점이다.
 
결국 한미약품의 제네릭 출시가 넥사바에게는 두 배의 부담으로 돌아가게 돼 제네릭 출시가 시장 구도에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.


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