"불순물 조사 세계적 추세"… 업계로 공 넘어온 불순물 사태

식약처, 내년 5월까지 불순물 발생가능성 평가 지시… "업체가 원료에 대해 연구해야"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-12-07 06:08
식약처가 잇단 의약품 불순물 검출 사태를 해결하기 위한 강력한 의지를 드러냈다.
 
세계적으로도 의약품에 NDMA 등 발암추정물질이 나오면 안된다는 추세인 만큼 제약업계를 향한 규제도 강화될 전망이다.
 
식약처는 6일 서울 삼정호텔에서 의약품 제조·수입자 민원설명회를 개최하고 의약품 불순물 안전관리 대책에 대해 안내했다.
 
 
이날 설명회는 제약업계의 관심이 집중된 의약품등 해외제조소 등록제 소개와 함께 의약품 불순물 검출 가능성 평가 보고에 대한 내용을 함께 설명해 뜨거운 관심을 받았다.
 
식약처 측에서 급하게 서울 시내 대규모 장소를 어렵게 섭외하며 520석 자리를 구했지만 이날 행사에는 700명이 넘는 제약업계 관계자들이 몰리면서 바닥에 앉아 설명을 듣는 진풍경도 벌어졌다.
 
그만큼 가장 핫한 이슈로 부상한 의약품 불순물 관련 대책에 대한 제약업계의 관심이 컸음을 시사하는 대목이다.
 
발표를 맡은 식약처 의약품관리과 김영준 사무관은 앞서 제약업계에 공문이 내려간 합성 원료의약품 불순물 업체 지시사항에 대해 재차 강조했다.
 
김 사무관에 따르면 합성 주성분 원료 제조·수입업체는 내년 5월 31일까지 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가를 하고 불순물 발생 가능성이 있는 원료에 대해 즉시 시험검사를 하도록 했다.
 
이때 화학적 합성 아닌 바이오, 발효, 추출 등 원료는 제외되며 생산·수입실적 없는 원료도 평가 대상에 포함되지만 실적없는 원료 중 자진취하 시 대상에서 제외된다.
 
대상 불순물은 NDMA, NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류로 국제적으로 해당 불순물에 대한 잠정관리기준을 정하고 있기 때문이다.
 
이에 식약처는 NDMA, NDEA 등 발생원인에 대한 이해를 바탕으로 해당 원료의 NDMA 등 발생가능성을 평가하고 평가표 등 자료는 업체 보관하고 요약결과만 공문으로 제출하라고 지시했다.
 
발생가능 평가표는 유럽, 캐나다 등에서 동일하게 활용하고 있다는 설명이다.
 
업체가 발생가능성 평가 중 NDMA 등 불순물 발생 가능성이 있는 원료를 확인했다면 즉시 시험을 실시해 정량한계 이상 검출 시 식약처에 즉시보고해야 한다.
 
자사 시험실 실시가 원칙이지만 위탁도 허용되는데 국내 GMP 업체, 시도보건환경연구원, 식약처 지정 시험검사기관에 의뢰할 수 있다. 해외 제조원 발생 성적서는 불인정되며 시험법은 식약처 및 해외 규제기관 공개 시험법을 활용하면 된다.
 
즉시 시험결과 불검출 및 즉시 시험 불필요 품목에 대한 결과 보고는 2012년 5월 31일까지 제출하면 된다.
 
김 사무관은 모든 주성분에 대해 시험하는 것이 아니라 발생가능성 평가 결과 가능성이 있는 원료만 시험해야 한다는 입장이다.
 
원료의약품 뿐 아니라 완제의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가도 이뤄져야 한다.
 
업계에서는 원료의약품 발생가능성 평가가 진행되면 완제의약품 발생가능성 평가를 하지 않아도 되는 것 아니냐는 이야기도 흘러나왔지만 식약처는 단호한 입장이다.
 
완제의약품도 원료의약품과 동일한 방식으로 발생가능성 평가를 진행하면 되는데 주성분 중 합성 원료가 1개라도 있다면 대상이 된다.
 
평가 과정에서 원료에 대한 부분은 원료 제조소 실시 발생가능성 평가로 갈음 가능하며 수입 품목에 대해서는 해당 해외 제조소 실시 내용으로 갈음 가능하다.
 
특히 완제의약품의 경우 6개월간의 안전성 장기보존 자료를 추가로 제출해야 한다. 완제의약품의 안전성 여부가 어떻게 될 지는 아무도 모른다는 설명이다.
 
내년 5월 31일까지 불순물 발생가능성 평가 자료를 제출하지 않는 경우 제조업무정지 1개월 행정처분이 내려진다. 
 
 
이 같은 업계 지시사항을 소개한 김 사무관은 의약품 불순물 사태의 어려움을 강조하며 업계가 함께 동참해야 한다는 점을 피력했다.
 
김 사무관은 "유럽이나 캐나다의 경우도 전체 원료의약품 자체 조사를 지시한 상태"라며 "발생평가 기한은 내년 3월과 4월로 국내보다 빠르다. 원료에 대한 조사를 진행 중인 상황"이라고 설명했다.
 
이어 김 사무관은 "유럽과 미국에서는 사류탄류에 대해서는 2년 이내 불검출을 목표로 하고 있다. 잠정관리기준 0.32ppm까지는 괜찮다고 하는 것은 잠정인데 환자의 안전을 위해 점차 발암추정물질이 의약품에서 나오면 안 된다는 추세"라고 강조했다.
 
그러면서 김 사무관은 "라니티딘에서 NDMA가 검출될 것이라고 누구도 예상못했다. 그래서 앞으로 어떤 일이 있을지 예상하기 어렵다"며 "원료 제조업체들이 가장 잘 할 것이다. 자사 원료에 대해 연구해야 한다"고 당부했다.
 
그는 "식약처도 자체적으로 불순물 발생가능 물질에 대해 연구하고 있다. 외국의 영우 민간 약국체인 연구소, 분석기기 제조판매업체들이 NDMA 등 발생 가능 물질에 대해 시험하고 있다"며 "업체에서 발생가능성 여부에 대해 제출한 부분을 믿고 인정할 예정이다. 제대로 검사해주셔야 한다"고 말했다.
 
아울러 김 사무관은 불순물 발생가능성이 있는 원료나 완제의약품에 대한 시험과 관련해서 어려운 현실에 대해서는 인정했지만 향후 직접 시험할 수 있는 환경이 만들어져야 한다는 점도 강조했다.
 
김 사무관은 "완제업체나 수입업체나 자사실험실을 보유하면 시험검사를 해도 된다. 위탁도 가능하다"며 "고가의 장비가 필요하고 늘상 해오던 시험이 아니기 때문에 품질검사 기관 중에도 몇 군데 되지 않는 것을 알고 있다"고 말했다.
 
그는 "큰 업체는 이미 준비를 해서 하고 있는 곳도 있는 것으로 알고 있다. 앞으로는 국내 GMP 업체 정도 되면 직접 장비를 이용해 시험하면 좋겠다는 취지다. 아직 진행형이다"라고 전했다.
 
결국 식약처가 불순물 발생가능성 평가 결과 제출과 관련된 의지를 강력하게 드러내면서 제약업계 스스로가 불순물을 막기 위한 노력을 보여줘야 한다는 점을 보여준 것으로 풀이된다.
 
당장 내년 5월까지 불순물 발생가능성 평가를 진행해야 하는 제약업계는 발등에 불이 떨어진 상태면서 향후 불순물 검출에 대한 장기 과제를 받게 됐다.


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